消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理.docVIP

消毒药械和一次性使用医疗器械、器具管理 消毒药械管理SOP 一、消毒药械包括消毒剂和消毒器械。 二、购入消毒药械前，医院感染管理部门应根据消毒药械的类别，审核相关证件并查验其分类与产品性质、审批机构是否相符，并签署审核意见。 三、采购部门应根据临床需要、医院感染管理部门的审核意见以及产品招标意见统一采购，使用科室不得擅自采购。 四、审核的证件及主要内容 （一）消毒剂应具备如下证件的复印件： 1、生产企业所在地省卫生厅发放的《卫生许可证》（进口产品无）。 2、卫生部颁发的《国产/进口消毒药剂卫生许可批件》及附件。另有文件注明的，如75%单方乙醇、次氯酸钠、戊二醛、紫外线灯、压力容器灭菌器等不需索要卫生许可批件。 （二）消毒器械应具备如下证件的复印件： 1、生产企业所在地省卫生厅发放的《卫生许可证》（进口产品无）。 2、卫生部颁发的《国产/进口消毒器械卫生许可批件》及附件。 3、FDA颁发的《医疗器械生产企业许可证》（进口产品无）。 4、FDA颁发的《医疗器械产品注册证》及附件。另有文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的，如医用室内空气消毒设备不需索要《医疗器械产品注册证》。 5、FDA颁发的《医疗器械经营企业许可证》（一般指第三类和部分第二类医疗器械，具体名录可在SFDA查询）。 （三）其他证件的复印件： 1、生产企业与经营企业的《营业执照》副本。 2、CMA认证的消毒产品检验机构出