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第十二章 免疫学应用 第三节 常用生物制品的制备及检验 生物制品作为一类特殊的药品，其生产环节和质量检验必须按照严格的法 规、程序和标准进行。 只有这样， 才能保证其对动物疾病防治和诊断的可靠性和 准确性，以及对人畜和环境的安全性。 生物制品种类繁多， 生产中用量较大的有 疫苗和免疫血清两大类。 一、疫苗的制备及检验 （一）菌种、毒种的一般要求 菌种、毒种是国家的重要生物资源， 世界各国都为此设置了专业性保藏机构。 用于疫苗生产的菌种和毒种应该符合要求。 1．背景资料完整 我国《兽医生物制品制造及检验规程》规定，经研究单 位大量研究选出并用于生产的现有菌种、 毒种，均由中国兽药监察所或中国兽药 监察所委托分管单位负责供应， 而且其分离地、 分离纯化时间等背景资料必须记 录完整。 2．生物学特性典型 指形态、生化、培养、免疫学及血清学特性以及对动 物的致病性和引起细胞病变等特征均应符合标准。 同时，用于制苗的菌种和毒种 的血清型必须清楚。 3．遗传性状稳定 菌种、毒种在保存、传代和使用过程中，因受各种因素 影响容易变异，因此，菌种和毒种遗传性状必须稳定。 （二）菌种、毒种的鉴定与保存。 1．菌种、毒种的鉴定 在疫苗生产之前，要鉴定所用菌（毒）种的毒力、 免疫原性及稳定性， 确定强毒菌（毒）种对本动物、 实验动物或鸡胚的致死剂量， 弱毒株的致死和不致死动物范围及接种的安全程度，通过强毒