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青霉素V钾片生产工艺规程 2004—01—20发布 2004—02—01 实施 青霉素V钾片生产工艺规程 总工程师 质量部长 分厂厂长 2004年2月 eq \o\ad(目录,　　　　) 品名、剂型、产品概述 处方与依据 生产工艺流程 生产工艺操作要点及工艺技术参数 生产过程的质量控制 物料、中间产品、成品的质量标准 包装要求、包装材料的质量标准及使用说明书的内容 设备一览表及主要设备生产能力 技术安全、工艺卫生及劳动保护 物料消耗定额，技术经济指标的计算及物料平衡计算 劳动组织与岗位定员 附录 品名、剂型、产品概述： 1.1品名：青霉素V钾片。 1.1.1 化学名：（2S,5R,6R）-3，3-二甲基-7氧代-6-（2-苯氧基乙酰氨基）-4-硫杂-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-甲酸钾盐。 1.1.2英文名：Phenoxymethylpenicillin Potassium Tablets. 1.1.3 C16H17KN2O5S 388.49 1.2 剂型和规格：本品属抗生素类药，为薄膜衣片，规格为0.25g。 1.3 产品概述： 本公司生产的青霉素V钾片属抗生素类口服药，本品符合《中华人民共和国药典》2000年版标准。 1.4 用途、储存条件及有效期 本品适用于治疗由青霉素G敏感菌所引起的轻、中度感染及预防风湿热，贮藏时必须遮光、密封，在凉暗处保存，有效期为两年。 1.5 批准文号： 国药准字 2．处方与依据 2.1 处方：每10万片用量：规格0.25g/片 青霉素V钾原药（含量100%） 27.7 碳酸钙 6. 2.2 其他： 粘合剂：羟丙甲纤维素(5厘泊)为原辅料用量的1－3%： 0.35－1.04 润滑剂：硬脂酸镁为颗粒重量的0.5－1.0% 包衣辅料：包衣辅料为素片重量的2.5% 2.3 依据 《中华人民共和国药典》（2000年版） 国药准字生产工艺流程 总 混加润滑剂混合20 min整 粒 总 混 加润滑剂 混合20 min 整 粒 过20目筛 制 粒 3—5%HPMC 喷雾 55℃ 原辅 料 前处理 过60目筛 称 料 过60目筛 包 衣铝塑包装压 片 包 衣 铝塑包装 压 片 装塑封袋成品检验装箱打包装小盒 切口 装塑封袋 成品检验 装箱打包 装小盒 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　塑封 装箱单 装箱单 说明书 说明书 入 库 入 库 4．生产工艺操作要点及工艺技术参数 青霉素V钾片是在一定的洁净级别，温度及相对湿度的条件下，将合格的原辅料经前处理、制粒、压片、包衣、包装等工艺过程而制成。 4.1 洁净区工艺控制条件： 洁净度：30万级 室 温：22 ± 4 相对湿度：55 ± 10% 4.2空气调节 外界空气先经一道无纺布粗过滤，然后经7℃以下冰水冷却，一级无纺布中效过滤器过滤，蒸汽加热调温，用鼓风机送入各洁净区岗位。洁净区装有高效过滤器，由风阀调节风量，设计换风次数15次/小时，当高效过滤器的风量小于原设计风量的70% 时，应更换高效过滤器。 产尘量大的粉碎间、制粒间空气全排，湿度较大的洁具洗涤、干燥间及生产用具洗涤、干燥间空气全排。 4.3 清洁消毒 4.3.1 洁净区空气消毒采用臭氧消毒每天60分钟。本次生产计划完成，待下次重新生产时则臭氧消毒一次，时间为120— 4.3.2 每天生产前须开臭氧发生器消毒60分钟，接触药品的设备用75%酒精揩擦消毒。 4. △ 装有原辅料的桶，须用1.5%来苏尔揩擦桶的外表面，然后用75%的酒精擦消，最后经紫外灯消毒30分钟后，方可进入配料间。 △ 筛分机及电子秤在末班工作结束后，用饮用水和纯化水清洗、75%酒精揩擦消毒。 △ 检修工具、塑料周转桶等须先用饮用水然后用纯化水洗净，再用75%酒精荡洗并揩干，干燥后方可进入洁净区。 4.3.4 洁净区菌落检查：每周一次，每次分别放置规定数量的双碟暴露于空气中30分钟，然后置35 4.4各岗位工艺要点如下： 4. 4.4.1 青霉素V钾原药（含量100%） 27.72 碳酸钙　　 6. 羟丙甲纤维素(5厘泊) (0.35－1.04)Kg 纯化水 适 量 4.4 △ 按配方比例称取粉料，并通过60目筛，除去大颗粒及杂物，装桶后，加盖贮存。 △ 粘合剂：按投料量的1－3%称取HPMC，加纯化水配制成浓度3%—5%