微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物mccandcmc.docx

微晶纤维素和羧甲基纤维素钠的特殊混合物 MCC and CMC-Na 通用名 USP/NF :Microcrystalli ne Cellulose and Carboxymethylcellulose Sodium 别名 CeolusTM RC-A591NF 制造工艺 该物质是由微晶纤维素和CMC-Na组成，两者机械地混合后形成独特的结构。 该物质加入水性介质中（给予一个剪切力）时，以小于 1微米的胶质颗粒在液体中弥散 开，其独特的网状结构能够稳定悬浮并乳化固体物质和 /或油状液体。 类别 助悬剂 制剂应用 用于糖浆制剂能发挥悬浊稳定剂的功能；用于干糖浆时，在制粒时起改善成粒的作用， 调剂配方、服用时也是很好的悬浊稳定剂。 性状 本品为白色或类白色或微黄色的粉末，无臭，无味。 药典标准 【鉴别】 ⑴取本品6.0g，称定，置搅拌器中，加水300ml，搅拌5分钟（18000rpm）。应出 现白色不透明的分散液，静置后不分散。 ⑵取鉴别⑴的分散液，滴几滴于氯化铝溶液（1 -10中，均应形成白色不透明的小球， 静置后不分散。 （3）取碘试液3ml，加入鉴别（1）的分散液中，应不产生蓝色或蓝紫色。 【检查】 黏度（在室温20± C下测定） 取本品，以干燥品计算，按本品水性分散液的标示浓度，制备 600g的分散液，以旋转式 黏度计测定（中国药典2000年版二部附录VI G第二法）。 【测定法】 精密称取适量的水，置圆柱型层析缸［高度x直径（180x83mm）］内，置入棒 状机械搅拌器（棒状机械搅拌器为德国制造，型号：T25BS4，固定转速为18000rpm），启 动搅拌器，使水旋转，停止搅拌，移出搅拌器，在水仍在旋转时小心加入精密称取的本 品适量，并立即计时，再置入搅拌器，棒头距缸底约 25mm，15秒钟时，立即启动搅拌 器（注意，样品不能粘住搅拌棒和缸壁，可上下约10mm移动或慢慢转动层析缸，必要时 可用玻棒帮助消除粘住的样品）准确计时2分钟，停止搅拌，迅速将层析缸移离搅拌器， 把适当的转子（带保护框）降入分散液中并调节转子的刻度至分散液的平面 （Brookfield DV-II+黏度计和1号转子适用），停止搅拌30秒钟时，启动旋转黏度计，在20rpm的速度 下，测得读数应在全刻度的10?90%之间，在旋转30秒钟时立刻读取数值。重复测定三 次，计算平均黏度，每次测定值与平均值之差不得超过平均值的 ±3%。黏度应为标示黏 度的 60.0% ?140.0%。 【酸碱度】 取黏度检查项下的分散液，依法测定（中国药典2000年版二部附录VI H）, PH值为6.0?8.0。 干燥失重取本品，在105C干燥3小时，减失重量不得过8.0% （中国药典2000年版二部附 录毗L）。 【炽灼残渣】 取本品1.0g，依法检查（中国药典2000年版二部附录毗N），遗留残渣不得 超过5.0%。 【重金属】 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（中国药典2000年版二部附录毗H第 二法），含重金属不得过百万分之十。 有机挥发性杂质照气相色谱法（中国药典2000年版二部附录V E）测定。 色谱条件与系统适用性试验用6%氰丙苯基-94%甲基硅氧烷毛细管柱（DB624，膜厚 3.0 pm，0.53mm x 30m毛细管柱适用）；柱温为55C ;进样口温度为150C ;检测器温度 为280C ；流速为15ml/分钟；氢气比空气为50: 500ml/分钟。抽取对照顶空气体2ml， 注入气相色谱仪，测试，各组分的分离度应符合要求。 稳定性和贮藏条件 密闭，避免高温，在干燥处保存。 操作注意事项 为了使其发挥很好的功能，请务必将它充分分散。 分散时请采用以下有效的方法： 使用具有高剪切力的分散设备（高压匀浆器，分散，乳化机等） 。 分散溶媒设在高温下（60 °C以上）。 足够的分散时间（10分钟以上）。 注释 本品是由微晶纤维素和羧甲基纤维素钠组成的胶状混合物。按干燥品计算，含羧甲 基纤维素钠应为标示量的75.0%?125.0%。 本品使活性成分悬浮不增加胶体溶液的粘度。 即使在胶体溶液中含有20%或更高浓度的糖时，RC-A591NF也可以有效地发挥其作用。 活性成分浓度高达10%时，RC-A591NF亦能有效地发挥作用。 应用RC-A591NF制备的糖浆混悬液，即使活性成分发生了沉淀，也可以达到极好的重 悬。 生产供应商（具体联系方式请到会员展厅查询） 旭化成化学公司（Asahi kasei Chemicals Corporation