医疗 器械标识.doc

常见标识 序号 符号 标题 1 生物风险 2 不得二次使用 ３ 参考使用说明 注:此符号建议读者参考使用说明,以便得到正确使用器械所需信息。 同时见符号5。４ 4 注意,参考随附文件 注１:此符号建议读者参考随附文件,以便得到与安全有关得重要信息,例如由于种种原因,不能再器械上出现得警告与注意事项。同时见符号5。3。 注2:ＩSO70０0－0434(“注意”)中得符号Ａ或者B也可使用、 5 易碎,小心轻放 6 温度上限 注:温度上限应在接近上横线处标出。 7 温度下限 注:温度下限应在接近下横线处标出。 ８ 温度限制 注:温度上限与下限应在接近上横线与下横线处标出、 ９ 使用期限 注:此符号与日期共同出现,指出器械应在标示得年、月或日截止之前使用,适当时,日期可以就是年、年与月、或年月日。 10 制造日期 注:此符号与器械得制造日期共同出现。适当时,日期可以就是年,年与月,或年月日。 11 批次代码 注:此符号应当随器械得批次代码一起标示。 12 分类编号 注:此符号应当随器械得分类编号一起标示、 13 序列编号 注:此符号应当随医疗器械得序列编号一起标示。 14 对照 15 阳性对照 16 阴性对照 １7 无菌 18 经无菌处理技术灭菌 19 经辐照灭菌 ２０ 经蒸汽或干热灭菌 21 经环氧乙烷灭菌 22 不得二次灭菌 23 体外诊断医疗器械 注:此符号应当仅用于识别体外诊断医疗器械,并不规定该器械就是“用于体外”。 24 湿度限制 注:湿度限制应显示在接近上横线与下横线处。 25 未灭菌 26 包装破损请勿使用 注:“包装破损请勿使用得同义语就是“如果产品得灭菌屏障或包装受损,切勿使用该产品、” 示例 序号 说明 符号 1 使用期限示例 2 批次代码示例 3 序列编号示例 4 分类编号示例 ５ 制造日期示例 6 温度限制示例 7 湿度限制示例