验证报告总结归纳包装.docVIP

包 装 验 证 版本/修改状态：A/0 生效日期： 文件编号： 发放号： 控制状态： 拟制： 审核： 批准： 目 录 第一部分 总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 、变更时的再确认7． 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式）单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间： a﹚ 封口验证；2008年3月完成。 b﹚ 包装完好性试验；2008年3月完成。 c﹚ 阻菌性试验（微生物屏障）2008