培训中心 企业培训 07洁净室区悬浮粒子测试-3.pptxVIP

药品生物 测定技术 药品质量与安全专业教学资源库 洁净室区悬浮粒子测试 知识点 药品质量与安全专业教学资源库 胡家栋 测试时间 对单向流，测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。 对非单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。 测试完毕，计数器恢复到原状态，关闭电源。 注意事项 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正。 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 采样管必须干净，严禁渗漏。 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于1.5m。 计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。 必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定。以保证测试数据的可靠性。 计算结果 悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算： 采样点的平均粒子浓度 式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3； Ci——某一采样点的粒子浓度（i=1，2，…，N），粒/m3； N——某一采样点的采样次数，次。 计算结果 平均值的均值 式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒m3； Ai——某一采样点的平局粒子浓度（i=1，2，…，L），粒m3； L ——某一洁净室（区）内的总采样点数，个 计算结果 标准误差 式中：SE——平均值均值的标准误差，粒m3。 置信上限 UCL=M+t×SE ……………………（5） 计算结果 采样点数L 2 3 4 5 6 7 8 9 9 t 6.31 2.92 2.35 2.13 2.02 1.94 1.90 1.86 —— 注：当采样点数多于9点时，不需要计算UCL。 式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒m3； t ——95%置信上限的t分布系数 表3 95%置信上限的t分布系数 结果判定 每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限 全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限 测试报告 从每一个洁净室(区)得来的测试结果应当被记录，计相一致或不 致的报告也应当被提交。 测试报告应当包括以下内容: 测试报告 测试报告应当包括以下内容: 测试洁净室(区)的名称和地址、测试日期。 测试依据。 被测洁净室(区)的平面位置(必要时标注相邻洁净室的平面位置)。 悬浮粒子的粒径。 测试报告 测试报告应当包括以下内容: 有关测试仪器及其方法的描述:包括测试环境条件，采样点数目及其布置图，测试次数，采样流量，可能存在的测试方法的变更，测试仪器的检定证书等;若为动态测试，则还应记录现场操作人员数量及位置，现场运转设备的数量及位置。 测试结果包括所有统计和计算。 药品质量与安全专业教学资源库