临床-评价资料(20201122204348).docxVIP

申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械 对比表 对比项目 目录中医疗器械 申报产品 差异性 支持性 资料概述 基本原理 （工作原 理/作用机 理） 结构组成 产品制造 材料或与 人体接触 部分的制 造材料 性能要求 灭菌/消毒 方式 适用范围 使用方法 注：对比项目可根据实际情况予以增加。 附2 申报产品与同品种医疗器械的对比项目 (无源医疗器械) 无 源 医 疗 器 械 对比项目 1.基本原理 2.结构组成 3.生产工艺 4.制造材料(如材料牌号、动物源性材料、冋种异体材料、 成分、药物成分、生物活性物质、符合的标准等信息) 5.性能要求 6.安全性评价(如生物相容性、生物安全性等) 7.产