洁净区臭氧消毒验证实施方案.docx

类别：验证方案 文件编码： 部门：生产部 总页数：共 23 页 洁净区空气消毒 验证方案 名 称 洁净区空气消毒 起 草 _________ 年 月 日 审阅会签 _________ 年 月 日 _________ 年 月 日 _________ 年 月 日 _________ 年 月 日 _________ 年 月 日 批 准 _________ 年 月 日 分发部门：综合部、生产部、质量部 *********** 目 录 1、概述?????????????????????????????? （ 1） 2、 目的???????????????????????????? （ 1） 3、 参考文件?????????????????????????? （ 1） 4 、 范 ??????????????????????????? （ 2） 5. 小 成 及 ??????????????????????? （ 2） 6、 前提条件与 ????????????????? （ 2） 7、 内容 ?????????????????????? （ 3） 确 ????????????????????? （ 3） 安装确 ????????????????????? （ 9） 运行确 ????????????????????? （ 9） 性能确 ????????????????????? （ 10） 8 、 果分 析及 价 ?????????????????? ?????? （ 11） 9、 周期??????????????????????????（ 12） 10、文件 档??????????????????????????（ 12） 11、附表????????????????????????????? （ 12） 概述 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不 稳定，很快自行分解成氧（ O2）和单个氧原子（ O），后者具有很强的活性，对细菌有极 强的氧化作用，可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它 杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（ O2），不存在任何有毒残留物，为 无污染消毒剂。 一次性医疗器械的生产车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒，臭氧发生器采用外置 式，安装于车间空调机房内。臭氧消毒是利用 HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，将臭氧发生器生产的臭氧由 HVAC系统中的风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀分布，即可达到灭菌的目的。按净化级别采用两台臭氧消毒器，其中型号 JCF-K120的臭氧消毒器与 JK-4 空调机组相接，负责装配组洁净区环境消毒；型号 JCF-K120的臭氧消毒器与 JK-5 空调机组相接，负责注塑组洁净区环境消毒。 消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机小时后，达到 10ppm 以上。 系统组成：臭氧发生器主要由气源处理系统、臭气发生系统、电气电源系统、控制系统、臭氧化气体应用系统等组成。 设备名称：臭氧发生器 设备型号： JCF-K120、 JCF-K120 设备编号： 生产厂家： ***** 臭氧有限公司 出厂日期： 2017 年 01 月 23 日 安装地点：空调机房 验证目的 根据 YY0033-2000 标准与《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》相关条款要求，验证臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在 一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序、时间内臭氧浓度达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3、参考文件 YY0033-2000 《无菌医疗器具生产管理规范》 《医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械》 GB/T16294-2010 《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》卫生部《消毒技术规范》 2002 版 GB28232-2011 《臭氧发生器安全与卫生标准》 。 《洁净区清洁及空气消毒规定》 KBN/SOP-P28 《臭氧发生器消毒记录》 KBN/ 验证范围 本方案适用于臭氧发生器设计确认、安装确认、运行确认及性能确认。 验证小组成员及职责 姓名 小组职务 岗 位 责 任 组长 质量部经理 审批验证方案、组织实施 组员 生产部经理 编制验证方案、负责现场指导实施 组员 车间主任 参与方案的实施 组员 设备管理员 参与安装、运行确认并实施维修操作 组员 质量管理员 实施现场监控并复核 组员 化验员 实施取样、检验操作 组员 空气净化系统操作员 按本方案实施操作 验证的条件、时间安排 验证的条件 各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备安装