华中科技大学同济医学院附属协和医院.docx

华中科技大学同济医学院附属协和医院 药物临床试验项目审批表 项目编号 ( 需自动生成 ) ： 试验项目名称 专业科室 试验负责人 申办者及联系方式 CRO及 CRA联系方式 CRC联系方式（如适用） 申办方提交的文件清单 序 有 无 不适 名称 备注 号 用 研究者手册 试验方案及其修正案（已签 2 名） 病例报告表（样表） 研究病历（样表） 知情同意书（样表） 国家食品药品监督管理局批 6 件 药物的药检合格报告 申办者资质 申办者 CRO委托书 CRO资质 SMO资质 保险 其它 机构意见 机构审批时间 立项材料要求细则 1、研究者手册： 内容完整，包括临床前及临床试验资料，注明版本号／版 本日期；申办者或 CRO公司需签字和盖章； 手册内容太多时，亦可接受电子版（需 申办者申明电子与纸质版内容一致） 。 2、临床研究方案： 内容完整，注明版本号／版本日期；申办者或 CRO公司 需签字和盖章，研究者需签字。 3、病例报告表样表（ CRF）：申办者或 CRO公司需盖章； CRF内容太多时， 亦可接受电子版（需申办者申明电子与纸质版内容一致） 。 4、研究病历样表： 申办者或 CRO公司需盖章，注明版本号／版本日期。 5、知情同意书样表： 注明版本号／版本日期、申办者或 CRO公司需盖章。 6、临床试验批件 : 申办者或 CRO公司需签字和盖章；批件在有效期内。 7、药检报告 ：复印件加盖申办方公章；药物需要由申请人按照拟定的质控标准进行检验并出具合格报告； 疫苗类制品、 血液制品、 食品药品监管总局规定的其他生物制品应当由食品药品监管总局指定的药品检验机构进行检验并出具合格报告。 8-11 、申办者资质： 申办者 /CRO企业三证（工商、税务、机构代码） （复印 件加盖所在方公章） 1) 若有 CRO、SMO、检测单位：则需申办方、 CRO、SMO、检测单位均提供三 证； 若无 CRO、SMO、检测单位：则需要申办方提供三证； 除申办方、 CRO、 SMO、检测单位外，还有其他公司介入到试验中，则需要提供其他公司三证； 申办方除提供三证外，还需提供试验药物生产 GMP证书或符合 GMP条件相关证明文件； 【注意机构立项时， SMO三证可暂缺，但启动前必须齐全】 【特别注意有无哪方有外资背景， 若有，则需在启动前必须获得遗传办批件】 12 、保险和 / 或赔偿措施或相关文件： 【注意：保险有效时限需要包含我中心临床试验开展所需时长。 如申办方未 计划购买临床试验保险， 则在临床试验合同中明确指出 “申办方负责为研究机构 及研究者提供法律上与经济上担保。 对发生与试验相关的损害 （包括受试者损害、 研究机构和研究者的损害）后果时，申办方负责承担全部责任，包括医疗费用、 经济补偿或者赔偿等。 如进入诉讼程序， 则由申办方承担案件的律师费、 诉讼费 等与诉讼相关的费用” 】 【申办方若购买了保险， 但暂未取得保单， 可先上伦理， 项目启动前须持保 单到伦理备案】 纸质文件送审要求： 1.按照“药物临床试验项目审批表”的清单以及“立项材料要求细则”准备纸质文件。 2.提交 1 套纸质版送审文件，请将纸质文件装订整齐，并用得力塑料文件盒存放。 按照侧标签模版做好侧标签，并递交到机构办公室进行文件审查。 侧标签模板如下： （括号内为填写要求，填写时需删除）