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ISO 9001:2000 标准 质量管理体系文件的编制 一 . 概 述 质量管理体系文件包括表述质量管理体系和提供质量管理体系运 行见证的文件 . 文件的主要作用是通过沟通意图 , 统一行动而产生增加价值的效 果 . 文件在五个方面起作用 ( 实现产品质量和质量改进 , 培训 , 可追溯性 , 提供客观 证据 , 体系评价 ). 它是质量管理体系设计的结果 , 是建立和保持质量管理体系的 依据 . 质量管理体系应当具有完整严密 , 统一协调和科学严谨的成套质量管理体 系文件 , 以便使有关人员有效地遵循质量管理体系的各项规定 ; 同时, 向供方提 供足够的证据 , 说明质量管理体系的适用性 , 证实质量管理体系的有效性 . 在质量管理体系中使用四类文件 ( 质量手册 , 质量计划 , 程序 , 记 录 ), 按作用可分为法规性文件和见证性文件两类 . 质量管理体系的法规性文件是 用以规定质量管理工作的原则 , 阐述质量管理体系的构成 , 明确有关部门和人员 的质量职责 , 规定各项活动有目标 , 要求 , 内容和程序的文件 . 属这类文件有质量 方针政策 , 质量手册 , 程序文件和质量计划等 . 它们是组织内部实施质量管理的法 规 , 是组织内部各级各类人员必须遵循的行为规范 , 是开展各项质量活动的依据 . 在合同环境下 , 这些文件是组织向顾客证实质量管理体系用以表明适用性的证据 . 质量管理体系的见证文件是用以表明质量管理体系运行情况和证实其有效性的 文件 , 质量记录属于这类文件 . 这些文件记载了各质量管理体系要素的实施情况 和产品质量的状态 , 是质量管理体系的见证 . 质量管理体系文件按其适用的范围可分为通用性文件和专用性文 件两类 . 质量管理体系的通用性文件是指适用于组织承制的各项产品 ( 服务 ) 而为 组织长期遵循的文件 . 属于这类文件的有质量方针政策 , 质量手册 , 程序文件和记 录 . 质量管理体系的专项性文件是指就某项产品 ( 服务 ) 的特殊要求编制的专项文 件 . 它是作为对通用性文件中一般规定的补充 , 属于这类文件的是质量计划 . 各种质量管理体系文件由于其内容 , 作用 , 篇幅和数量的不同 , 发布 的形式和管理的方法也各异 . 质量方针政策在习惯上一般不列为单项文件单独发 布 , 而是纳入质量手册一起发布 . 程序文件可以采取单份编制和汇编成册管理的 形式也可与手册编在一起 . 质量记录的内容有两个方面 , 一是表式 , 二是实体状态 的记载 , 作为质量管理体系设计结果的是表式 . 它采取汇编发布和分发使用的形 式 . 二 . 质量管理体系文件的特性和原则要求 质量管理体系文件是一套完整严密 , 统一协调和科学严谨的管理 法规 , 它有以下的特性和原则要求 : 1. 指令性 质量手册应当由组织的最高领导者批准签发 , 正式发布 , 成为组织全体人员都必须遵守的质量管理方面的基本法规