鲎试剂灵敏度复核试验.docxVIP

文件编号: 版本: 鲎试剂灵敏度复核试验作业指导书 修订历史记录[至多存五版的历史修订记录 ] 版本 发行日期 文件更改申请编号 修改内容 1.0目的 对细菌内毒素检查试验所用的鲎试剂的灵敏度进行复核。 2.0职责 质量与法规部负责本规程的起草，QC及相关人员执行本规程。 3.0范围 适用于本公司细菌内毒素检查法。 4.0参考文件 2010年版《中国药典》二部 附录幻E细菌内毒素检查法 2010年版《中国药品检验标准操作规范》细菌内毒素检查法 《细菌内毒素检查法及其应用》第一版，气象出版社 5.0定义 鲎试剂灵敏度复核试验：在细菌内毒素检查法规定的条件下，使鲎试剂产生凝集的内毒素 的最低浓度即