药物制剂技术 药物制剂的稳定性 1.3.4药物稳定性试验的方法.ppt

影响因素试验中的高温试验要求在多少温度下放置十天 ( ) A、40℃ B、50℃ C、60℃ D、70℃ E、80℃ 加速试验要求在什么条件下放置6个月 ( ) A、40℃RH75% B、50℃RH75% C、60℃RH60% D、40℃RH60% E、50℃RH60% C A 药物稳定性试验方法 参考国际协调会议文件与我国现行药物稳定性试验指导原则和《美国药典》23版有关文献制定的。 稳定性试验的目的：是考察原料药或药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期 。 药物稳定性的试验方法 影响因素试验 加速试验 长期留样试验 一批样品 一定规模 去包装 三批样品 一定规模 带包装 三批样品 一定规模 带包装 通过高温、高湿、强光等强烈条件 考察药物（原料）和制剂的稳定情况 评价因素对药物稳定性的影响 为制备、包装、贮存提供依据 在影响因素试验中，均采用去包装进行 影响因素试验为新药申报工作所要求 影响因素试验(强化试验stress testing) 3、光照试验 1、高温试验 2、高湿试验 将供试品一批于60℃条件下放置， 于第5、10天取样测定， 与0天的结果相比较。 1、高温试验 若出现明显变化，如含量下降5% 将供试品于40℃条件下放置，进行实验 若无变化，不再进行40 ℃条件下的实验 将供试品一批于： 25℃、相对湿度为（75±5）%及（90±5）%条件下 放置10天， 于第5、10天取样测定， 与0天的结果相比较。 注意外观、吸湿的变化。 2、高湿度试验 将供试品一批 放置于照度为4500±500lx条件下 于第5、10天取样测定， 与0天的结果相比较。 注意外观、颜色的变化。 3、光照高温试验 在超常条件下进行的 其目的是通过加速药物的化学或物理变化， 来预测药物的稳定性 为在短期时间内对药物的稳定性进行预测 具有一定的实用性和可操作性 加速试验为新药申报工作所要求 加速试验 基本要求： 供试品样品三批 按照（模拟）市售包装 条件： 温度（40±2）℃， 相对湿度（75±5）% 放置六个月 每个月取样（0、1、2、3、6），进行测定 三个月资料用于申报临床 六个月资料用于申报生产 若出现不合格， 则降低标准继续放样考察： 条件： 温度（30±2）℃， 相对湿度（65±5）% 再次进行 对于温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4-8 ℃ ）保存 可在低温条件： 温度（25±2）℃ 相对湿度（60±5）%的条件下进行 时间为6个月 对于乳剂、混悬剂、软膏剂、栓剂、气雾剂、泡腾片及泡腾颗粒 直接采用： 温度（30±2）℃ 相对湿度（60±5）%的条件下进行 时间为6个月 采用不可透过性包装的含有水性介质的制剂， 如溶液剂、混悬剂、乳剂、注射液等 可不要求相对湿度 对采用半通透性的容器包装的药物制剂， 如PVC 软袋装注射液、塑料瓶装滴眼液、滴鼻液等 加速试验： 应在25℃±2℃、RH20％±5％的条件下进行。 所有具体要求见有关药品申报的最新有关规定 对于加速试验稳定的样品，可预测其有效期为2年 长期试验（long-term testing，留样观察试验）： 是在接近药品实际贮存条件下进行， 其目的是为制订药物有效期提供依据（实际的依据）。 为新药申报工作所要求 供试品样品三批 按照（模拟）市售包装 条件： 温度（25±2）℃， 相对湿度（60±10）% 共放置36个月 取样时间（0、3、6、9、12、18、24、36） 6个月资料用于申报临床 12个月资料用于申报生产 对于温度特别敏感的药物， 可在低温条件： 温度（6±2）℃ 相对湿度（60±5）%的条件下进行 其它同上 关于稳定性试验的基本要求叙述错误的是( ) A、 稳定性试验包括影响因素试验、加速试验与长期试验 B、 影响因素试验适用原料药和制剂处方筛选时稳定性考察，用一批原料药进行 C、 加速试验与长期试验适用于原料药与药物制剂，要求用一批供试品进行 D、 供试品的质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用的供试