临床研究质量管理规范(GCP).pdf

药物临床试验质量管理规范 （GCP）简介 疫苗临床研究简介 疫苗研究过程分为临床前研究和临床研究。 临床前研究 是相对于临床研究时间而言的，顾名思义是在临 床研究之前进行的，包括药物的合成工艺、提取方法、理化性 质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量 指标、稳定性、药理、毒理、动物药代动力学研究、菌毒种、 细胞株、生物组织等以及起始原材料的来源、质量标准、保存 条件、生物学特征、遗传稳定性及免疫学的研究等，一般在大 学或研究所做的。 疫苗临床研究