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临床试验中有关人员的职责 临床试验涉及四个方面的人员，包括研究者、申 办 者 （CRO 、 监查员、质量保证部门）、伦理委员会及药品监督管理部门等。 上述人员的共同职责是保证临床试验科学、规范、可靠且符合伦 理原则地计划、开展、分析和报告。但是他们在临床试验中的责 任和分工各有不同或侧重。 GCP 明确规定了对临床试验的有关人 员的职责要求。所有人员都要严格按照 GCP 的要求各司其职、各 尽其责。 1 . 1 研究者 ? 保证有充分的时间、 资源、 设备和合格的研究人员投人所进行的临 床试验； ? 了解研究者手册中所述的试验药物的性质； ? 熟知并严格遵守试验方案、 GCP 原则和有关法规；