病原微生物室生物安全备案.docx

病原微生物实验室生物安全备案 工作手册 岳阳市卫生和计划生育委员会 2018年1月1日 一、办理要素 （-）适用范围：全市范围内从事与人体健康有关的一、二级 病原微生物实验活动的实验室生物安全备案。 （-）备案依据：《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生 物实验室生物安全管理条例》。 （三）申请条件： 申请人为具有独立民事责任能力，经卫生行政部门或其他有 关部门认定具有实验室活动资质的疾病预防控制、医疗、临床检验、 检验检疫、教学、科研、企业等法人机构。 2?实验室开展与人体健康有关的病原微生物菌（毒）种、样本 等的研究、教学、检测、诊断、生产等实验室活动。 3?病原微生物实验室活动属于《人间传染的病原微生物名录》 （以下称《名录》）中明确的在一、二级生物安全实验室操作的范畴。 上级卫计行政部门明确的可以在二级生物安全实验室等级操 作的病原微生物实验室活动。 （四）申请材料目录： 《岳阳市病原微生物实验室备案登记表》。 实验室所在机构法人执业证明的复印件。 实验室依法设立的资质证明复印件。 实验室布局平而图。 单位生物安全管理委员会设立文件及病原微生物实验室生物 安全管理组织架构图。 6?实验人员取得的《湖南省病原微生物实验室上岗培训证》复 印件及人员聘用证书。 7?实验室生物安全管理体系文件（安全管理手册、程序文件、 作业指导书（）等）。 8.《实验室生物安全责任书》和《实验室生物安全承诺书》。 9?现场评估意见及附图片的整改报告。（受理后需整改提供） 二、 办理流程 1 ?提交申请。县级以下（包括县级）单位应向县级卫生行政部 门（科教股）提出备案申请，县级卫生行政部门在7个工作日完成 初审，初审合格者报岳阳市卫计委科教科；县级以上（包括省、部 级，涉外与合资单位以及第三方独立机构）单位向市卫生计生委科 教科提出备案申请，并提交申请资料。 2?资料审核。市卫生计生委科教科完成形式审核，必要时到现 场核实审查，对不符合规定的申请材料，通知申请单位，在15个工 作口内补正；逾期未补正或经补正仍不符合规定的，不予备案。 现场评估。卫生行政部门组织对病原微生物实验室的实验场 地、实验设施设备、实验人员、生物安全防护水平、病原微生物实 验活动风险、实验室生物安全工作制度建设等进行现场评估。现场 出具评估意见，提出限期整改要求。 4?实验室整改。实验室设立单位制定整改方案，根据整改期限 完成整改，形成整改资料并上报市卫计委，材料合格即可受理，逾 期未整改到位的退回申请材料。 发放备案凭证。准予发证的，7个工作日内向申请人颁发《岳 阳市病原微生物实验室备案凭证》。 三、 注意事项 有下列情况的实验室不予备案： （一）实验室或其设立单位不具备法人资格； （-）实验室设计存在严重缺陷，不符合生物安全实验室建筑、 设施和装备标准要求； （三）提供的备案材料、文件不符合要求或情况不真实。 已备案实验室的基本信息、实验室地址、实验活动范围等信 息发生较大变更时,应于变更之口起30个工作口内向备案卫生行政 部门提交变更说明。终止备案事项时，应向原备案部门办理注销手 续。 生物安全实验室备案有效期为5年，期满后拟继续从事病 原微生物实验活动的，应在有效期满前3个月内重新申请备案。 病原微生物实验室工作人员必须取得实验室生物安全培训 岗位培训合格证方能上岗，该证书有效期3年。 工作联系电话： 岳阳市生物安全管理群：527886568 附件：1?病原微生物实验室生物安全备案工作流程图 2 ?病原微生物实验室备案申请材料目录及提交要求 岳阳市病原微生物实验室备案登记表 岳阳市病原微生物实验室备案现场评估表 附件1病原微生物实验室生物安全备案工作流程图 （■?■□ t 宀 _） 资料齐全 W I 附件2 病原微生物实验室备案申请材料冃录及提交要求 序号 材料名称 材料填报要求及审查要点 1 《岳阳市病原徽生饬丈/室备案登记表》 所有项填写必须真丈.齐全 2 实验室所在机构执业资格证明 K医疗机构执出许可证、营业执照等相关执业资质证明复印件；2、与原件 核对.盖与原件一致单位行政章。 3 实验室依法设立的资质适明 交复印件，与原件核对 4 设立单位委托书 含委托代理人身份信息、委托事项等，并由设丈单位盖单位行政章. 委托代理人身份证明 1.身份证正、反EJ复印在同一I3A4纸上；2与原件核对，注明“与原件一致” 5 实验室布局平而图 标注生物安全柜、洗手冲眼装置位置及出入通道 6 生物安全管理委员会（领导小组）设立文件及 病原微生物实验室生物安全管理组织架构图 委员会（领导小组）的主任（组长〉必须由法定代表人担任.法良代表人不 参与经营管理茁.必须授权给主要负责人担任 7 《湖南省病原徽生物实程室上岗培训证》实验 室工作人员跨用证书 交复印件，与原件核对 8