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《一次性使用无菌医疗器械监督
管理办法》
第一章 总 则
▪ 第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督
管理，保证产品安全、有效，依据 《医
▪ 疗器械监督管理条例》制定本办法。
▪
▪ 第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械
（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检
验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
▪ 无菌器械按 《一次性使用无菌医疗器械目录》
（以下简称《目录》）实施重点监督管理。 《目
录》(见附件) 由国家药品监督管理
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