药物临床试验常用表4临床试验项目计划书样本资料精.pdfVIP

临床试验项 目计划书样板 临床试验项 目计划书样板 : 阶段: 草案 批准 修正案批准 阶段 草案 批准 修正案批准 : 公司名称: 公司名称 : 计划项 目编号: 计划项 目编号 : 计划方案题 目: 计划方案题 目 : 项 目主管批准人: 项 目主管批准人 姓名 签名 日期 姓名 签名 日期 项 目管理经理 项 目管理经理 日期 姓名 签名 日期 姓名 签名 数据管理经理 数据管理经理 姓名 签名 日期 姓名 签名 日期 目录 目录 缩写和定义 缩写和定义 1 1． 文件 目的 ． 文件 目的 2 2 ． 全球临临床床试试验验项项 目目可可行性研究 ． 全球临临床床试试验验项项 目目可可行性研究 全球临床试验项 目 全球临床试验项 目 3 3 ． 试验项 目概述 ． 试验项 目概述 4 4 ． 招募和应急计划 ． 招募和应急计划 5 5 ． 交流计划 ． 交流计划 6 6 ． 标准操作规范章章程程 ． 标准操作规范章章程程 标准操作规范 标准操作规范 7 7 ． 系统使用和进展报告 ． 系统使用和进展报告 7.1 7.1 系统使用 系统使用 7.2 7.2 进展报告 进展报告 8 8 ． 研究药物 ． 研究药物 9 9 ． 数据管理 ． 数据管理 9.1 9.1 数据管理流程图 数据管理流程图 9.2 9.2 数据处理和归类指南 数据处理和归类指南 9.3 9.3 数据库发布计划 数据库发布计划 10 10 ． 安全监督计划 ． 安全监督计划 11 11． 专业临床研究和服务组织管理 ． 专业临床研究和服务组织管理 12 12 ．监查员会议和培训计划 ．监查员会议和培训计划 13 13 ．研究者 动会议计划 ．研究者 动会议计划 1. 1. 文件 目的