医疗器械生产企业-GMP认证-记录簿表格.docxVIP

实用标准文案 质量记录表 版次/： A/0 依据 YY/T0287-2017ISO13485:2016 标准 《医疗器械生产质量管理规范》 编 制： 审 核： 批 准： 文档 实用标准文案 2017 -10-10 发布 2017-10-20 实施 质量记录目录 序 责任 程序文件 记 录 名 称 文件编号 号 部门 部门受控文件清单 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 文件更改申请 1 文件控制程序 文件销毁申请 综合部 文件替换、撤销申请单 外来文件清单 文件更改、销毁、留用记录表 文件归档登记表 文件发放、回收记录 文件借阅、复制记录 2 记录控制程序 综合部 文件销毁申请表 文件归档登记表 3 管理评审控制程 管理评审计划 质保部 文档 实用标准文案 序 管理评审会议签到表 管理评审通知单 管理评审报告 管理评审会议记录 质量管理体系改进计划表 年度员工培训计划 员工培训考核记录表 人力资源控制程 培训合格率汇总表 综合部 4 序 培训记录 员工培训档案表 部门负责人考核评价表 设施配置申请单 设施验收单 主要生产设备明细表 基础设施控制程 5 主要检验设备明细表 生产部 序 设施报废单 生产设备记录表 检验设备记录表 工作环境控制程 生产环境检查记录 6 生产部 序 纠正和预防措施处理单 产品实现的策划 7 文件更改申请 技术部 控制程序 文档 实用标准文案 序 责任 程序文件 记 录 名 称 文件编号 号 部门 风险分析——预期用途 / 目的的特征表 风险管理控制程 8 风险分析——已知或可预见的危害表 技术部 序 风险管理报告 产品要求评审表 销售计划通知单 产品销售记录表 与顾客有关的过 9 特殊销售合同评审记录表 质保部 程控制程序 售后服务记录表 顾客需求、投诉、报怨处理记录 顾客投诉调查处理记录 项目建议报告 项目可行性分析报告 项目评审报告 项目立项报告 设计和开发控制 项目实施计划任务书 10 技术部 程序 设计更改通知单 年度开发项目计划 项目变更审批表 项目评审报告 设计和开发输入清单 文档 实用标准文案 设计开发输入评审单 设计和开发输出清单 设计和开发评审记录表 小批量试产通知单 小批试产过程记录表 供方调查评价表 合格供方名录 供方业绩评定表 11 采购控制程序 采购计划表 生产部 采购合同 采购记录 主要原材料清单 销售计划通知单 月生产计划 主要原材料清单 生产和服务提供 12 生产原始记录 生产部 控制程序 变更申请 成品出厂检验报告 出厂检验记录 元器件检验记录表 产品的监视和测 13 元器件检验报告 质保部 量控制程序 主要原材料清单 文档 实用标准文案 原材料入库记录表 生产原始记录 成品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 关键工序控制程 14 关键工序监控制点记录表 质保部 序 元器件检验记录表 元器件检验报告 原材料入库记录表 产品质量控制程 生产原始记录 15 质保部 序 产品出厂检验报告 成品入库记录表 成品一次交验合格率汇总表 产品合格证 交付和服务活动 售后服务记录 16 生产部 的控制程序 产品销售记录表 产品合格证 产品放行控制程 生产原始记录 17 质保部 序 产品放行记录 产品放行证书 18 产品标识和可追 元器件检验记录表 质保部 文档 实用标准文案 溯性控制程序 产品销售记录表 成品入库记录表 产品防护控制程 19 产品防护记录表 技术部 序 顾客财产的控制 20 售后服务记录表 生产部 程序 主要生产设备明细表 主要检验设备明细表 监视和测量设备 21 生产设备记录表 质保部 的控制程序 检验设备记录表 计量设备内部校验记录表 顾客满意程度调查表 顾客信息反馈控 22 产品销售记录表 销售部 制程序 纠正和预防措施处理单 不合格品记录表 不合格品控制程 不合格品处理报告单 23 质保部 序 废品通知单 不合格品销毁记录表 不合格品返工返 24 返工返修单 质保部 修管理程序 顾客抱怨控制程 顾客满意程度调查表 25 质保部 序 纠正和预防措施处理单 文档 实用标准文案 不良事件收集、评 可疑医疗器械不良事件报告表 26 价和上报控制程 质保部 医疗器械不良事件报告表 序 数据分析控制程 27 数据统计表 质保部 序 改进计划 28 改进控制程序 质保部 改进实施情况一览表 纠正和预防措施处理单 纠正和预防措施 纠正和预防措施实施情况一览表 29 质保部 控制程序 不符合项报告 纠正和预防措施报告 产品信息告知控 30 文件发放 / 回收记录 质保部 制程序 医疗器械销售产品召回记录 产品召回管理程 31 医疗器械召回事件报告表 质保部 序 召回计划实施情况报告 年度内部审核计划 审核组长任命书 内部审核控制程 内部审核实施计划