创新原料药及高级中间体定制研发实验室项目环境影响报告表.docx

建设项目环境影响报告表 （试行） 项 目 名 称 ：创新原料药及高级中间体定制研发 实验室项目 建设单位（盖章）：山东创扬生物医药科技有限公司 编制日期：二〇二〇年八月生态环境部制 《建设项目环境影响报告表》编制说明 《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价的工作资质的单位编制。1.项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过 30 个字（两个英文字段作一 个汉字）。 建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 行业类别——按国标填写。 总投资——指项目投资总额。 主要环境保护目标——指项目区周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距边界距离等。 结论和建议——给出该项目清洁生产、达标排放和总量控制分析结论，确定污染防治措施的有效性，说明该项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其他建议。 预审意见——由行业主管部门填写答复意见，无主管部门项目，可不填。 审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。 PAGE PAGE 4 建设项目基本情况 项目名称 创新原料药及高级中间体定制研发实验室项目 建设单位 山东创扬生物医药科技有限公司 法人代表 许柏岩 联系人 许柏岩 通讯地址 山东省德州市齐河县高新区齐鲁科技小镇加速器 3 号楼 A 座 5 楼 联系电话传真 —— 邮政编码 251100 建设地点 山东省德州市齐河县高新区齐鲁科技小镇加速器 3 号楼 A 座 5 楼 立项审批部门 齐河县行政审批服务局 项目代码 2020-371425-73-03-066967 建设性质 新建√改扩建 技改 行业类别 及代码 M7340 医学研究和试验发展 占地面积(平方米) 1564.5 绿化面积 （平方米） —— 总投资 （万元） 300 其中：环保投资 （万元） 5 环保投资占 总投资比例 1.7% 评价经费 （万元） 预期投产日期 2020 年 11 月 工程内容及规模： 一、项目背景 山东创扬生物医药科技有限公司成立于 2020 年 6 月 1 日，经营范围主要为化学药品原料药、化学药品制剂、生物药品的技术研发、技术服务、技术转让，销售：化工产品（不含许可类化工产品）、化妆品、保健品。 依托良好的市场环境，山东创扬生物医药科技有限公司选址于山东省德州市齐河县高新区齐鲁科技小镇加速器 3 号楼 A 座，租赁第 5 楼层建设“创新原料药及高级中间体定制研发实验室项目”。项目建筑面积为 1564.5m2，主要原材料为甲醇、乙酸乙酯、二氯甲烷、乙醇等，主要设备为高效液相色谱仪、气相色谱仪、离心机、熔点测定仪、自动旋光仪、超声波清洗机、恒温水浴锅、双层玻璃反应釜等。项目建成后主要开展实验室研发工作， 即制定试验计划→工艺研究优化及质量研究→编写实验报告，研究成果为苯并咪唑、奥美氯化物、奥美拉唑、埃索美拉唑、噻吩乙酰氯、手性拆分 R/S 四氢呋喃甲酸、氯苯硼酸研发过程产生的论文、专利以及技术（实验研发所获得的药品仅用于后续药理研究，不得流入市场）。 表 1 生物安全实验室等级划分 名称 范围 屏障 I 级生物安全实验室 适用于已知其特征的，在健康人群中不引起疾病的，对实验室工作人员和环境危害最小的生物因子的工作，如枯草杆菌、格 式阿米巴原虫和感染性犬肝炎病毒。 不需要特殊的一级和二级屏障，除需要洗手 池外，依靠标准的微生物操作即可获得基本的防护水平。 II 级生物安全实验室 适合与从事对人和环境有中度危害的生物因子的工作，如 O157：H7 大肠杆菌， 沙门氏菌，甲、乙和丙型肝炎病毒，保护 人、样品和环境。 一级屏障：需要 I 或 II 级生物安全柜和个人防护。 二级屏障：在 I 级 BSL 的基础上增加高压消 毒器和洗眼装置等 III 级生物安全实验室 适用于主要通过呼吸途径吸入使人传染上严重的甚至是致死疾病的微生物及其 毒素，如炭疽、黄热病毒、汉坦病毒、HIV、 SARS。 一级屏障：特殊的人体防护和呼吸道防护措施，以及严格的操作规范 II 级或III 级 BSC。二级屏障：在 II 级 BSL 的基础，实验室和进入走廊隔开，双门进入，自动关闭，排出的 空气不循环，室内负压，双开门高压灭菌器。 IV 级生物安全实验室 适用于对人体、动植物或环境具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效疫苗或治疗方法的致病性微生物或未知传播风险的有关病原 体及其毒素。 一级屏障：III 级生物安全柜，正压防护服。二级屏障：在 III 级 BSL 基础上，应为单独建筑或隔离的独立区域，有供气系统、排气系统、真空系统、消毒系统、外排空气二次 HEPA