venetocla原厂说明书-中文版.docx

处方信息要点 这些要点并不包括安全有效地使用 Venclexta 所需的所有信息。 请参 Venclexta 的完整处方信息。 口服 Venclexta ? （Venetoclax 片剂） 美国初步批准日期 :2016 年 最近的重大变化 适应症和用法， CLL（） 05/2019 指征和用法， AML（） 2018 年 11 月 11 日 剂量和给药（， ， ， ） 05/2019 警告及预防措施，中性粒细胞减少症（） 2018 年 11 月 11 日 警告和预防措施，感染（） 05/2019 适应症和用法 Venclexta 是 一种 Bcl-2 抑制剂，表明 : 用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 。 （） 联合阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷治疗 75 岁或 75 岁以上成人新诊断的急性髓系白血病 (AML)，或合并不能使用强诱导化疗的疾病。 这一指示是在根据答复率加速核准的情况下核准的。 对此适应症的持续批准可能取决于验证和对验证性试验中的临床益处的描述。 （） 剂量和给药 有关推荐的 Venclexta 起始剂量和递增剂量，请参阅完整的处方信息。 （） VENCLEXTA片应每日口服一次，随餐加水服用。 切勿咀嚼、压碎或打碎药片。 （） 对肿瘤溶解综合征进行预防。 （） 剂型和强度 片剂:10 毫克， 50 毫克， 毫克（ 3。） 禁忌证 CLL/SLL 患者在起病时和上升期同时使用强 CYP3A抑制剂是禁忌。 （， 4。， ） 警告和预防措施 ? 肿瘤溶解综合征 (TLS): 预期的 TLS 评估所有患者的风险。 使用抗高尿 酸血症药物前，确保足够的水合。 完整处方信息 : 内容 * 适应症和用法  随着整体风险的增加，采取更严格的措施（静脉补水、频繁 监测、住院治疗）。 （， ） 中性粒细胞减少症 : 监测血细胞计数和感染体征； 根据医学需要进行管理。 （， ） 感染 : 监测感染症状和体征，及时治疗。 3 级及以上感染停止治疗，直至痊愈。 （） 免疫接种 : 在 Venclexta 治疗之前、期间或之后不要接种减毒活疫苗。 （） 胚胎 - 胎儿毒性 : 可引起胚胎 - 胎儿损害。 告知女性胎儿的潜 在生殖风险，并在治疗期间使用有效的避孕方法。（） 不良反应 CLL/SLL 中， VENCLEXTA与奥比努单抗或利妥昔单抗联合用药或单药治疗时最常见的不良反应 ( ≥20%)是中性粒细胞减少、血小板减少、贫血、腹泻、恶心、上呼吸道感染、咳嗽、肌肉骨骼疼痛、疲劳和水肿（）。 AML中，与阿扎胞苷或地西他滨或小剂量阿糖胞苷联合使用的最常见不良反应 ( ≥30%)是恶心、腹泻、血小板减少、便秘、中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少、疲劳、呕吐、周围水肿、发热、肺炎、呼吸困难、肌肉疼痛、头晕、咳嗽、口咽痛和低血压（出血、皮疹、口咽痛和低血压）。 若要报告可疑的不良反应，请联系 ABBVIE公司。 电话 :0 或 FDA电话 :1-800-FDA-1088 或 。 药物相互作用 强或中度 CYP3A抑制剂或 P-gp 抑制剂 : 调整 Venclexta 的剂量。（， ） 强或中度 CYP3A诱导剂 : 避免联合给药。 （） P-gp 底物: 至少在 Venclexta 前 6 小时服用。 （） 用于特定人群 哺乳 : 建议妇女不要 母乳喂养。 （） 有关患者咨询信息和用药指南，请参阅 17。 修订日期 :05/2019 在特定人群中的使用怀孕 慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 哺乳 急性髓系白血病 具有生殖潜力的女性和男性 2 剂量和给药 儿科使用 推荐剂量 老年用药 肿瘤溶解综合征的风险评估与预防 肾损害 基于毒性的剂量调整 10 过量 与强或中等剂量同时使用的剂量修改 11 说明 CYP3A抑制剂或 P-gp 抑制剂 12 临床药理学 漏服剂量 作用机制 3 剂型和强度 药效学 4 禁忌证 药动学 警告和预防措施 13 非临床毒理学 肿瘤溶解综合征 致癌、致突变、生育能力减退 中性粒细胞减少症 动物毒理学和 / 或药理学 感染 14 项临床研究 免疫接种 慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 胚胎 -胎儿毒性 急性髓系白血病 6 不良反应 16 如何供应 / 储存和处理 CLL/SLL 临床试验体会 17 患者咨询信息 AML临床试验体会 7 药物相互作用 * 节 或从全部处方信息中省略的小节不 上市 其他药物对文克西达的影响 了。 万可来他对其他药物的影响 完整的处方信息 适应症和用法 慢性淋巴细胞白血病 / 小淋巴细胞淋巴瘤 Venclexta 适用于成人慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL