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药品研制与生产管理章节练习 一、最佳选择题 1、根据 GMP的要求，下面说法错误的是 A、建立划分产品生产批次的操作过程， 生产批次的划分应当能够确保同一批次产品质量和特性的均一性。 B、每批药品均应编制唯一的批号。 C、批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后两年。 D、除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产 品包装日期作为生产日期 2、进口比利时生产的降压药应取得 A、《进口准许证》 B、《卫生许可证》 C、《医疗产品注册证》 D、《进口药品注册证》 3、关于新药监测期限的说法正确的是 A、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 1 年 B、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 2 年 C、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 3 年 D、自新药批准生产之日起计算，最长不得超过 5 年 4、生物制品进行药品注册申请时应按照 A、新药申请 B、仿制药申请 C、补充申请 D、再注册申请 5、对已上市的药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品进行药