口服溶液剂灌装机验证方案(范文).pdf

口服溶液剂灌装机验证方案(范文) 口服溶液剂灌装机 验证方案 （YG 型） 第 1 页第 1 页 口服溶液剂灌装机验证方案(范文) 目 录 1、验证方案起草﹑审核﹑批准 2、验证方案的实施日期 3、设备概述 4、验证目的 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认 5.2 灌装机的安装确认 5.3 灌装机的运行确认 5.4 灌装机的性能确认 5.5 相关资料 6、验证结果评价 7、验证周期 第 2 页第 2 页 口服溶液剂灌装机验证方案(范文) 1、验证方案起草、审核、批准 1.1、验证方案起草 起草部门 职务/姓名 签 名 日 期 口服液车间 主任/ 1.2 验证方案审核 审核部门 职务/姓名 签 名 日 期 生产部 经理/ 1.3 验证方案批准 批准部门 职务/姓名 签 名 日 期 总师办 2.验证方案实施日期 本方案计划于 年 月 日至 年 月 日实施。 第 3 页第 3 页 口服溶液剂灌装机验证方案(范文) 3、设备概述 YG 八泵直线液体灌装机旋盖机适用于制药、食品、化工、农药等行业的液体自动灌装、旋盖。本机 适用于对 10～500ml 系列玻璃瓶、塑料瓶的灌装封口。采用往复式活塞泵进行灌装，电磁振荡送盖，可 以轧盖（金属式）或旋盖（塑料盖 ）封口，可以和前后的生产工序设备联接组成生产线，另外可以选购 防尘罩。 4、验证目的 为确保 YG 八泵直线液体灌装机旋盖机的安装，运行性能能满足生产工艺要求，特制定本验证方案。 方案规定该机器的验证方法，相关资料，确认结果，用于该机的安装、运行以及和其联动设备的配合性 能和配置设施的配置能够满足设计、生产工艺的要求。 5、验证内容 5.1 灌装机的设计确认：再次审核灌装机的相关性能指标，及电报参数，记入下表并附入验证报 告中 序号 验证内容 验证要求 验证方法 结果 1 性能指标 查标牌和说明书 1.1 生产能力 60 ～80 瓶/分钟 1.2 灌装容量 0～500ml 1.3 灌装精度 ±2% 1.4 上盖率 ≥98% 1.5 旋盖率 ≥98% 1.6 成品率 ≥95% 1.7 电源电压 220V、50Hz 2 功率及电压 2.1 总功率 2KW 2.2 空气压力