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胶囊充填机清洁验证(完整版) 胶囊充填机清洁验证方案 1 适用范围 本验证方案适用于三车间 CFM1200 型全自动胶囊充填机的清洁验证。 2 职责 生产技术部：负责清洁验证方案的起草及验证的实施。 质量部 QC ：负责按计划完成清洁验证中的相关检验任务，确保检验结果的正确可靠。 QA 验证管理员：负责验证工作的管理，协助清洁验证方案的起草，组织协调验证工作， 并总结验证结果，起草验证报告。 质量部经理：负责清洁验证方案及报告的审核。 质量总监：负责清洁验证方案及报告的批准。 3 概述 3.1. 三车间的胶囊充填机是生产对乙酰氨基酚胶囊的专用性设备，为防止因设备不清洁而导 致交叉污染,确保产品质量,故需对《全自动胶囊充填机清洁 SOP》进行验证。 3.2. 清洁后的评估项目：物理外观检查、微生物限度检查，如果清洁后各评估项目均达到预 先设定的可接受标准，则说明按该清洁程序的清洁消毒效果符合工艺要求。 （注：微生物验证的取样应在化学验证取样之前进行。） 4 验证目 4.1 通过物理外观检查（目检）来考查清洁后胶囊充填机的外观清洁效果，以表明本清洁方 法能够满足要求。 4.2 由于对乙酰氨基酚胶囊在成品质量标准中有卫生学指标检测,为了保证胶囊不因设备清 洁不彻底而受污染,所以需要对充填机清洁后直接接触药品部位的消毒效果进行验证。 5 清洁方法 每批药物充填结束后，按《全自动胶囊充填机清洁 SOP》对设备进行清洁。 6 取样部位确定 6.1 按 《全自动胶囊充填机清洁 SOP》清洁充填机后，其清洁部位包括充填机机体、吸尘袋、 各零部件、料斗等。 6.2 根据本型充填机的特点，确定料盘（M ）、下模块孔（N ）是最难清洁的部位。 7 化学验证 第 1 页第 1 页 胶囊充填机清洁验证(完整版) 物理外观检查 取样：清洁结束后，在最难清洁部位用洁净白绸布擦拭取样。 检验方法：目视检查法 可接受标准：目视检查充填机机体及各零部件内外表面可视部分均应无残留药粉，无污 迹；用洁净白绸布擦拭后绸布应无污迹。 8 微生物验证 取样：①用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水，在料盘内擦拭取样，擦拭面积为 100cm2 2 （25cm /棉签），将擦拭后的棉签放入 100ml 无菌生理盐水中，振摇 1min 静置 10min 后作 为供试液 ；②用灭菌棉签蘸少许无菌生理盐水擦拭任 10 个下模块孔，擦拭面积为 55cm2 2 （每下模块孔内表面积为 5.5cm ）将擦拭后的棉签放入 55ml 无菌生理盐水中，振摇 1min 静置 10min 后作为供试液。 检验方法：菌落计数法 可接受标准：≤100CFU/10cm2 9 验证的实施 9.1 以每批对乙酰氨基酚胶囊充填结束后，充填机的清洁作为验证数据收集及评估单位，连 续取 3 批作试验，清洁方法见《全自动胶囊充填机清洁 SOP》，取样及检验方法见上述。 9.2 记录验证数据（见附表） 9.3 分析数据，综合整个验证过程，得出验证结论。 10 执行文件 《全自动胶囊充填机清洁 SOP》 1304 ·040 验证数据记录见下页 第 2 页第 2 页 胶囊充填机清洁验证(完整版) 附表： 胶囊充填机清洁验证结果 物理外观检查 取样 可接受标准：充填机机体及各零部件内外表面无 批 号 残留药粉、气味，无污迹；用洁净