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验证方案 (终稿) 永生仪器 通过 ISO9001:2008 质量体系认证 IQ & OQ PQ for Multi-Drug Stability Test Chamber SHH-SSGD 综合药品稳定性试验箱 SHH-SSGD 的安装、运行及性能确认。 适用于：SHH-SSGD 验 证 方 案 验证方案 (终稿) 网址： 重庆市永生实验仪器厂 验证方案 验证项目名称： 验证文件编号： 提 出 部 门： 提 出 日 期： 年 月 日 验证方案 (终稿) 公司名称： 验证方案批准页 批准意味着该确认方案已经被审核并且是完整和可接受的。 验证项目名称 方案部门 起草人/ 日期 验证方案 (终稿) 审核人/ 日期 批准人/ 日期 执行日期 验证方案编号 注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。 目录 1、验证目的…………………………………………………………………………………...5 验证方案 (终稿) 2、适用范围…………………………………………………………………………………...5 3、概述…………………………………………………………………………………………...5 4 、验证小组职责及验证计划………………………………………………………...5 5、验证支持性文件……………………………………………………………..………...6 6、验证内容………………….…..………………………………..……6 6.1、设计确认………………..….………………………………..……6 6.2 IQ安装确认……………………………………………………..……7 6.3 OQ运行确认…………………………………………………..……8 6.4 PQ性能确认…………………………………………………..……14 7、验证偏差和变更…………………………………………………..……16 8、再验证周期……………………………………………………..……17 1、验证目的 本方案用于确认综合药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且 验证方案 (终稿) 试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件和光照条件等。 2、使用范围 本方案适用于 SHH-SSGD 综合药品稳定性试验箱的确定。 3、概述 综合药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器，四套小型风冷全封闭耐热性制冷压缩 机作为制冷机调节温度，采用电热蒸汽式加湿器 （选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。使用 体积别为 （左箱约为 250L