_药品不良反应报告和监测管理规程完整.docxVIP

完美 WORD 格式 文件名称 药品不良反应报告和监测管理规程 页码： 1/6 文件编码 起草人 / 日期 前文件编码 部门审核 / 日期 QA 审核/日 批准人 / 日期 期 发放部门 质量管理部，生产管理部，营销部，研发部 执行日期 目的：建立药品不良反应报告和监测管理规程， 使药品不良反应的信息能够得到及时反馈、 分析，做出客观评价，提出临床合理用药，淘汰疗效不确切、毒副作用大的药品，有效控制药 品风险，保障公众用药安全。 范围：适用于本公司药品的不良反应报告和监测工作。 责任：质量管理部，研发部，营销部。 程序： 定义 1.1 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 1.2 药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 1.3 严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.3.1 导致死亡； 1.3.2 危及生命； 1.3.3 致癌、致畸、致出生缺陷； 1.3.4 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 1.3.5 导致住院或者住院时间延长； 1.3.6 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 1.4 新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不 良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按