药品不良反应报告总结计划.docx

.. .. .. 药品不良反应报告和监测 王雁群 王梅 第一部分 概述 一、药品不良反应的定义 、分类 （一）药品不良反应的定义 药品不良反应 (英文 Adverse Drug Reaction ，缩写 ADR) ，是指合格药品在正常用法用量下出现的与 用药目的无关的有害反应 。 药品不良事件 ( 英文 Adverse Drug Event ，缩写为 ADE), 是指药物治疗过程中所发生的任何不幸 的医疗卫生事件 , 而这种事件不一定与药物治疗有因果报应关系 。药品不良事件包括药品标准缺陷 、药 品质量问题 、药品不良反应 、用药失误以及药品滥用 。例如 ，北京感染 “SARS”被治愈的病人目前 50% 出现股骨头坏死症状 ，原因是大剂量 、长时间应用激素 （连续 2-5 星期应用 ）。 群体不良事件 ：对健康人群进行免疫防治过程中 ，因使用药物出现多人非正常反应的医学事件 。 可疑不良反应 ：怀疑而未确定的不良反应 。 新的不良反应 ：药品说明书中未载明的不良的反应 。说明书中已有描述 ，但不良反应发生的性质 、 程度 、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的 ，也属于新的药品不良反应 。 （二）药品不良反应分类 在 Davies 分类法的基础上 ，根据药品不良反应与药理作用的关系 ，一般将药品不良反应分 A、 B、 C 三型 ： 1 ．A 型药品不良反应 又称剂量相关型不良反应 。由药物本身或其代谢物引起 ，为固有药理作用增强或持续所致 ，如苯二 氮卓类引起的瞌睡 、抗凝血药所致出血等 。停药或减量后症状很快减轻或消失 ，发生率高 ，但死亡率 低。 通常包括副作用 、毒性作用 、后遗效应 、继发反应等 。 专业 .专注 . .. .. .. 2 ．B 型药品不良反应 剂量不相关的不良反应 。与药物固有的正常药理作用无关 ，而与药物变性和人体特异体质有关 。一 般很难预测 ，常规毒理学筛选不能发现 ，发生率低 ，但死亡率高 ，如药物变态反应和特异质反应 。 3 ．C 型药品不良反应 一般在长期用药后出现 ，潜伏期较长 ，没有清晰的时间关系 ，难以预测 。其发病机理 ：有些与癌 症、畸胎的发病机理有关 ，有些机理不清 ，尚在探讨之中 。 这种分类方法基于对药物 (drug) 的不良反应 ，限于原料药的作用 ，而在实际中对药品 (medicine) 的不 良反应的监测还包含了制剂和与给药有关的不良反应 。 针对这种局限性 ，新的 ADR 分类方法把 ADR 分为 以下 9 类，并根据不同反应的英文名称第一个字母进行了排序 。 ① A 类 (augmented ，扩大反应 )：药物对人体呈剂量相关的反应 ，它可根据药物或赋形剂的药理学和 作用模式来预知 ，停药或减量可以部分或完全改善 。 ② B 类(bugs, 药物反应 )：由药物促进某些微生物生长引起的 ADR，这类反应可以预测 ，它与 A 类反应 的区别在于 B 类反应主要针对微生物 ，如含糖药物引起的龋齿 ，抗生素引起的肠道内耐药菌群的过度生 长，广谱抗生素引起的鹅口疮 ，但应注意 ，药物致免疫抑制而产生的感染不属于 B 类反应 ，如抗生素引起 的腹泻等 。 ③ C 类 (chemical ，化学反应 )：该类反应取决于赋形物或药物的化学性质 ，化学刺激是其基本形式 ， 这类反应的严重程度主要取决于药物浓度 ，如静脉炎 、注射部位局部疼痛外渗反应等可随已了解药物的 化学特性进行预测 。 ④ D 类 (delivery ，给药反应 )：反应由给药方式引起 ，它不依赖于成分的化学物理性质 。给药方式不 同会出现不同的 ADR，改变给药方式 ， ADR 消失 。如植入药物周围的炎症或纤维化 ，注射液中微粒引起 的血栓形成的血管栓塞 ，片剂停留在咽喉部 ，用干粉吸入剂后的咳嗽 。 ⑤ E 类(exit ，撤药反应 )：它是生理依赖的表现 ，只发生在停药或剂量减少后 ，再次用药症状改善 。常 见的引起撤药反应的药物有阿片类 、苯二氮卓类 、三环类抗抑郁药 、β- 受体阻滞药 、可乐定 、尼古丁 专业 .专注 . .. .. .. 等。 ⑥ F 类(familial ，家族性反应 )：仅发生在由遗传因子决定的代谢障碍的敏感个体中 ，此类反应必须与 人体对某种药物代谢能力的正常差异而引起的 ADR 相鉴别 ，如葡萄糖 -6- 磷酸脱氢酶缺陷引起的镰状细胞 性贫血是 F 类反应 ，而细胞色素 p4502D6 （ CYP2D6 ）缺乏引起的反应则为 A 类反应 。 ⑦ G 类 (genetotoxcity ，基因毒性反应 )：能引起人类基因损伤的 ADR，如致畸 、致癌等 。 ⑧ H 类 (hypersensitivity ，过敏反应 )：该类反应不是药理学可预测的 ，且与剂量无