国家标准化学药品研究技术指导.pdfVIP

化学药品研究技术指导 1 制剂药学研究的技术要求 一、名称及命名依据 申报制剂首先应确定名称,制剂的名称包括中文名、汉语拼音、拉丁名。制剂的命名应参照《补充规定》附 件十和卫生部下发的《中药命名原则》。 二、制备工艺及其研究资料 新药的研究在处方决定以后,首先要进行与质量研究相结合的制备工艺的研究,在得到稳定的工艺以后,才 能制备出质量可靠、能充分发挥疗效的样品,以保证在新药的药理、毒理、临床、质量标准及质量稳定性研 究中获得可靠的结果。工艺不合理,会影响新药的疗效,工艺不稳定,会影响各项实验的结果,工艺不成熟, 会影响新药的正式投产。 例如有些工艺中采用了毒性大,易燃易爆成本高的有机溶剂提取或洗涤,无法进行放大生产。 有些含有以挥发性有效成分为主的处方,采用水煎煮较长时间的提取方法,使挥发性成分大量逸失,如桂皮 醛、丹皮酚等,影响疗效。 有些药味中的主要有效成分遇热不稳定,却采用长时间加热提取、浓缩、干燥、使有效成分遭到毁坏,影响 疗效。 有些药味的有效成分在醇中不溶,却采用水煎酒沉的工艺,使有效成分在高浓度醇中被大量沉淀而损失,影 响疗