原料药供应商审计综合报告.docVIP

*****供给商质量体系评定汇报 汇报编号：**** 供给商名称 ***** 许可证号 *** 地址 *****路57号 传真 *** 联络人 *** 电话 *** 质量认证情况 6月经过药品GMP认证 产品名称 ***原料药 剂型 原料药 同意生产文号 国药准字H*****77 月供数量 批量 质量标准号 YBH**** 序号 现场评定内容 结果 备注 优 良 差 1 供给商资质符合性 1.1 药品生产许可证 √ 使用期至12月31日 1.2 营业执照 √ 使用期至11月25日 组织机构代码证 √ 使用期至4月14日 1.3 药品注册批件 √ 药品同意文号使用期至3月1日；企业名称由上海子能变更为上海*****制药于12月15日取得同意。 1.4 药品GMP证书 √ 使用期至6月5日 2 组织和人员 2．1 企业职员培训管理程序 √ 审查企业培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考评成绩合格。 2．2 关键职能人员介绍： A．生产责任人 B．质量责任人 C．放行责任人 √ A．生物制药本科有相关工作经验 B．化学分析专业高级工程师 C．质量责任人负责产品放行 2．3 是否有负责调查和关键批生产统计偏差处理人员，其职能是什么？ √ QA负责 2．4 是否有负责处理不良反应等投诉人员，其职能是什么 √ QA负责 2．5 组织机构图 √ 总工程师监QA经理，生产、质量为各自独立系统。 3 厂房和设施 3．1 同一生产线生产其它品种、剂型类型 胸腺五肽、降钙素、生长抑素和奥曲肽在同一生产线 3．2 厂房设施布局是否合理？ √ 3. 3 是否有去除厂区内害虫设施 √ 有纱窗、灭蚊灯等设施，不过缺乏相关文件支持，估计在新文件中调整。 3. 4 人、物流走向合理性 √ 3. 5 附厂区及车间平面图 √ 直排房间为包装间及换盐操作间，预防交叉污染。 4 设备 4．1 是否每种检验仪器全部经过校检？ √ 全部检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格使用期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。 4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？ √ 容量瓶等玻璃仪器3年，1年，在上海区和市计量所检验。 4．3 是否每台设备全部有清洁SOP √ 4．4 是否有书面清洁验证程序，并简明描述验证过程 √ 4. 5 请列出同一品种之间清洁程序 √ 品清洁程序相同。 4. 6 请列出不一样品种之间清洁程序 √ 因为层析柱等难清洁设备全部专用，其它设备同一产品和不一样产 4. 7 是否每台设备全部有预防护保养SOP，其内容具体是什么？ √ 5 生产过程控制 5．1 是否每一个产品全部有生产步骤图 √ 5．2 是否每一个产品全部有适用工艺验证汇报 √ 5．3 是否有已同意相关过程控制/现场控制SOP √ 5．4 是否有描述和关键批生产统计偏差处理SOP √ 5．5 分装间尘埃粒子数监控周期是？是动态还是静态？ √ 静态监测1年2次。 5．6 是否有委托生产品种或工序？如有，是否有对次承包商审核？ 无 5．7 纯化水制备、储存和分配是否有预防微生物滋生污染方法 √ 采取离子交换和反渗透窜连方法制备纯化水。分配前经过紫外杀菌和过滤。 5．8 是否有物料进入洁净区SOP √ 5．9 批次划分标准？可追溯性？ √ 从纯化开始制订成品批号 5．10 标识管理 √ 厂房、设施设备标识清楚。但精分用层析柱处理后只标识为醋酸奥曲肽，无其它状态标识。 5．11 不一样洁净区之间压差 √ 物流第一层缓冲和通常走廊之间压差为8Pa 6 包装及贴签控制 6.1 是否有包材和标签接收和检验SOP √ 标签为企业自制。 6.2 是否同一时间进行不一样品种或同一品种不一样规格包装工作？SOP怎样要求 √ 不一样时进行包装。 6.3 包装和贴签清场SOP √ 6.4 标签使用物料平衡怎样计算？是否能达成100%平衡？ √ 6.5 包装过程中废弃标签采取何种方法处理？ √ 当场销毁。 6.6 标签是否专员、专区管理？怎样管理？ √ 依据生产批量限量发放。 6．7 产品运输包装要求 √ 缺乏对产品包装运输控制文件。 7 批统计检验 7.1 是否有批统计放行前进行统计审核SOP √ 生产审核、QA经理审核合格后放行。 7.2 统计保留使用期为？（也包含其它部分统计） √ 批生产及检验统计保留至药品使用期后1年。 7.4 统计中全部署名是否存在？ √ 7.5 全部相关数据是否存在？ √ 7.6 是否显示有任何空白或未授权署名？ √ 7.7 全部统计数据偏差是否合理？其可接收标准是怎样制订？ √ 7.8 是否有适宜跟踪程序，已确保在所要求审核统计审核之前，不能放行 √ 7.9 检验一套完整批生产统计，并检验和次批统计对应验证汇报、检验统计、销售统计 √ 8 变更控制 8