中药注射剂安全性检查法应用指导原则.doc

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2020-12-07 发布于四川
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PAGE PAGE 5 中药注射剂安全性检查法应用指导原则（征求意见稿）本指导原则为确保中药注射剂临床使用的安全性和制剂质量可控性而定。包括异常毒性检查法，降压物质检查法，过敏反应检查法，溶血与凝聚检查法。中药注射剂可参照本指导原则提供的检查法进行检查项目的适用性研究。检查限值中药注射剂可参照本指导原则附件1－4提供的检查法进行检查项目的适用性研究，检查限值可按以下各项目内容要求进行研究。1.异常毒性检查法⑴按单次给药毒性试验法求得中药注射剂的半数致死量（LD50）和最低致死量（LD5），并了解其毒性反应症状。给药途径为静脉注射或其他注射途径，观察时间为48小时。⑵为区别中