医疗器械经营企业质量基础手册.docVIP

郑州**医疗器械 质 量 手 册 版号：A版 分发号：2-01 受控状态：受控 公布日期： 12 月 20 日 实施日期： 12月 20 日 A 同意页 编制： 日期： 年 12月 20 日 同意： 日期： 年 12 月 20日 C 公布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—idt ISO9001:《质量管理体系 要求》和YY/T0287— idtISO13485:《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》标准，现给予同意、公布。 质量手册作为全企业职员质量工作法规和纲领性文件，用以统一协调全企业质量管理活动，各级人员全部要在本职员作中认真落实实施。 总经理： 12 月 2 D 企业概况 郑州科乔医疗器械，现有职员12人，中专以上学历12名。企业总面积396平方米，其中经营186平方米，仓储面积210平方米。对应检测仪器、仓储设备齐全，基础符合医疗器械验收、贮存要求。 企业拟经营二、三类医疗器械，包含植、介入医疗器械产品。企业严格根据IS09001、YY/0287标准质量管理体系要求，建立质量管理网络，从医疗器械进货、储存、体系要求，从产品产品检验、售后服务和各个步骤建立了控制程序，严把进货关