医疗器械经营企业质量管理新规制度程序岗位责任.docVIP

文件名称 一、首营企业、首营品种质量审核制度 文件编号 QHN-ZD-001 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 同意人 同意日期 版本号: □新版 □修订 □改版 颁发部门 质量领导小组 公布日期 一、首营企业、首营品种质量审核制度 1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进医疗器械产品。 2、“首营企业” 指本企业向某一医疗器械生产企业或经营企业首次购进医疗器械产品企业。 3、首营企业质量审核，必需提供加盖生产单位原印章医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字委托授权书，并标明委托授权范围及使用期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况相关证实。 4、首营品种须审核该产品质量标准和《医疗器械产品注册证》复印件及产品合格证、产品检验汇报书、包装、说明书、样品和价格批文等。 5、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应具体填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 6、质量管理部对业务部门填报审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量责任人审批，方可开展业务往来并购进器械。 7、质量管理部将审核同意首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 文件名称 二、质量验收管理制度 文件编号 QHN-ZD-002 起草部门 质量管理部 起草人 审核人 审核时间 同