(完整版)设备维护保养管理程序.doc

北京康达五洲医疗器械中心 编号： ZG-002-2012 版本： 1 康祝设备控制程序 页数：共 38 页 汇 编：陈心勇 审 核：韩德惠 批 准：方玉柱 日期： 2012.2.1 康祝设备控制程序 --- 征求意见稿 1、目的 对生产设备进行预防性维护、管理和控制，确保生产设备处于完好状态，充分发挥 设备的使用效能，确保产品的生产、加工符合规定的要求，以期做出令顾客满意的产 品，提高公司的投资效益。 2、范围 本程序适用于公司生产设备的预防性维护、管理和控制。 3、权责 3.1 生产部是设备管理的归口管理部门。 ，车间主任、班长负责监督执行。 A．负责组织技术、质量部及使用车间对新购设备进行评估、验收。 B．负责设备的管理、维修及易损设备 / 备件的申购，对相关信息进行归档保存。 C．负责组织对生产设备的移交、编号、标识、维护、封存、报废与管理。 3.2 技术部负责生产设备的选型，并参与生产设备的安装调试、验收、评估。 3.3 采购部负责生产设备和备件的采购。 4、定义 本标准采用下列定义。 4.1 预防性维护：为消除设备失效和生产意外中断原因而策划的措施。 4.2 预见性维护：基于过程数据，通过预测可能的失效模式以避免维护性问题的活动。 4.3 关键设备：唯一性设备，在控制计划中有特殊特性要求的过程设备以及高精度、大型、 稀有设备。（高精：注塑机及模具） 4.4 闲置设备：封存时间超过一年以上， 以及因产品转型或工艺改进等原因退出生产过程的 设备。 4.5 设备利用率：在工作时间内，设备生产产品所用时间与工作时间的比率。 4.6 日常保养：每天操作者对使用设备进行加注润滑油、 维护，保持设备清洁、整齐、润滑、 安全有效的维护保养活动。 4.7 定期保养：由设备管理人员依据设备要求按周期进行的保养。 4.8 关键设备：指关键过程和特殊过程的生产设备。 （例如特殊设备：锅炉；关键设备：空 气过滤装置） 4.9 一般设备：除关键和特殊过程设备以外的设备。 4.10 三级保养管理 指对设备实施日常保养、一级保养和二级保养三个等级的保养。 4.11 一级保养 指在维修工辅助配合下由操作工定期进行的保养。 4.12 二级保养 指按检修计划由维修工负责进行的保养。 4.13 大修 对设备的全部或大部分部件，包括电气系统进行修复，调整并翻新外观，达到全面消除 大修前存在的问题，恢复设备的规定精度和性能。 4.14 检修 针对日常点检和定期检查发现的问题， 更换或修复失效的零件，以恢复设备的正常功能。 4.15 设备迁移 企业由于产品任务发生变化和工艺路线调整等原因， 设备在企业内部调动或移位， 称为 设备迁移。 4.16 设备事故 企业生产检测设备因非正常损坏造成停产或效能降低， 停机时间和经济损失超过规定限 额的设备故障为设备事故。 4.17 设备档案 设备档案是指从规划、设计、制造、安装、调试、使用、验收、维修、改造、更新直至 报废的全过程中形成的图纸、文字说明和记录等文件，通过不断收集整理、鉴定等工作归 档建立的设备档案 . 流程图 过程号 1 2 3 4 5 6 7 8 9  作业流程 设备添置、申购 N 批准 退回 Y N 采购验收 Y 交付使用 设备管理 日常维护 定期维护 维修 备件管理 封存 报废  权责部门 生产部 技术部 董事长 生产部 生产部 生产部 生产车间 设备维修 生产部 生产部 生产部  记 录 生产设备购置申 请单 生产设备购置申 请单 装箱单 随机附件清点记 录 设备验收记录单设备台账 设备移交单 设备台帐 关键设备清单 关键设备日常点 检表 年度设备保养维 修计划 设备维护保养卡 维修申请单 设备维护保养记 录 设备备件（易损 件）一览表 设备封存单 设备启用申请单 10 生产部 6、流程说明 步骤 流程说明 1.1 生产部根据公司新产品开发和实际生产需要， 结合公司 “年度经 1、设备的 营计划”，负责提出“生产设备购置申请单” 。 添置、申 1.2 “生产设备购置申请单”经生产总监签字后，交于技术部，由技 购 术部负责审核是否自制或外购。如外购，由技术部决定生产设 备的型号、规格。 2.1 技术部经理在 “生产设备购置申请单” 上审核签字后， 由生产部 交董事长批准。 2.2 经董事长批准的“生产设备购置申请单” ，由生产部交供应中心 2、批准 和采购部各一份。 2.3 供应中心负责供应商的选定和评估， 经董事长同意后， 通知采购 部按《采购控制程序》的要求实施采购。 2.4 自制设备由技术部负责设计，工装车间负责进行加工、制造。 3.1 设备开箱清点：新设备到本公司后，由生产部负责召集人员对设备按“装箱单”开箱进行清点、核对随机附件，并作好“随机附件清点记录”。 3.2 设备