制药设备验证风险评估分析报告.docVIP

编号：XJ/FX0001 制药设备验证范围及程度 风险评定汇报 药业 质量风险评定汇报同意页 报 告 起 草 签 名 日 期 报 告 审 核 签 名 日 期 汇报同意 签 名 日 期 姚康宁 目 录 1. 概述 2．风险管理目标 3. 风险管理小组组员及职责 4. 风险评定 4.1 风险识别 4.2 风险分析和评定 5. 风险控制 1、概述 我企业片剂生产（含中药前处理及提取）使用制药设备关键有热风循环烘箱、粉碎机组、双锥混合机、多能提取罐、双效浓缩器、减压干燥柜、离心式喷雾干燥塔、万能粉碎机、喷雾干燥制粒机、高速旋转压片机、荸荠式糖衣机、高效包衣机、铝塑包装机和其它辅助设施制药设备等。 2、风险管理目标 　 《药品生产质量管理规范》第七章确定和验证中第一百三十八条指出“企业应该确定需要进行确实定或验证工作，以证实相关操作关键要素能够得到有效控制。确定或验证范围和程度应该经过风险评定来确定。” 为满足企业生产产品连续性符合国家注册标准要求，并能满足市场用户需求，安全有效上市销售。本系统引入质量风险管理理念，对各生产制药设备风险等级进行评定，对可能危害进行判定,对于每种危害可能产生损害严重性和危害发生概率进行了评定,在某一风险水平不可接收时，提议采取降低风险方法，并对生产制药设备所处工艺点风险高低进行等级划分，在日常管理中进行有效控制，以确保生产出产品符合质量标