医疗器械生产质量管理规范指导原则培训课件[宣贯].pptVIP

洁净级别控制 无菌6条、植入7条 【总要求】 2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。（植入2.2.11） * 精品PPT | 实用可编辑 洁净级别控制 1、100级/10,000级 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件；…… 2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。 (植入2.2.8） 2.2.6 无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别。 (体外诊断试剂) * 精品PPT | 实用可编辑 洁净级别控制 2、10,000级 2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，…… 2.2.5 主要与血液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件， …… 其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。 2.2.5 阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压。 (体外诊断试剂) * 精品PPT | 实用可编辑 洁净级别控制 3、 100,000级 2.2.4 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，…… 2.2.3 主要与骨接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件， … 2.2.4 主要与组织和组织液接触的植入性无菌医疗器械或单包装出厂的配件， …… 其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。 * 精品PPT | 实用可编辑 洁净级别控制 3、 100,000级 2.2.4 酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。 * 精品PPT | 实用可编辑 洁净级别控制 4、300,000级 2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，…… (植入2.2.6) 其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。 * 精品PPT | 实用可编辑 洁净级别控制 4、300,000级 …… 2.2.6 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求； …… 若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。(植入2.2.7) * 精品PPT | 实用可编辑 洁净级别控制 2.2.8 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消