医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职能职责.docVIP

医疗器械经营组织机构图 沈阳光彩生物科技 组织机构职能 总经理 1.负责企业全方面工作，向企业全体职员传达满足用户和法律法规重 要性，提升全员质量意识。 2.明确各级管理机构和人员职责、权限和相互关系，确保组织内部 沟通。 3.负责同意年度培训计划及合格供方名单。 4.负责同意重大不合格品评审结论和重大纠正和预防方法。 5.对企业最终产品质量和服务质量满足用户和法律、法规要求负责。 6.负责实施警戒系统中相关要求及公布符合性申明。 质量管理部 质量责任人职责： 1.负责根据GB/T19001-和YY/T 0287-标准要求建立本企业 质量管理体系，并采取一定方法保持其有效性； 2.立即搜集并正确了解国家质量方针、政策、法规和上级相关质量管理 决定，确保经营产品质量符合相关要求要求和用户要求； 3.负责产品质量管理工作，制订产品质量检验相关文件； 4.搜集、分析产品在销售和使用过程中质量异常信息，并进行立即处 理； 5.负责产品入库验证工作； 6.负责质量管理体系文件和统计管理。 质量管理员职责： 1.落实实施医疗器械质量管理相关法律法规和行政规章。 2.起草企业各项质量管理制度，并指导、督促制度实施。 3.在产品采购进货、检验验收、储存养护、运输等步骤行使监督管理， 对医疗器械行使否决权。 4.负责首营企业和首营品种正当性和质量审核。 5.负责建立企业