第五节抗生素类药物中高分子杂质的检查.pptVIP

第五节 抗生素类药物中高分子杂质的检查 抗菌药物是临床最常用的药物，也是较易发生不良 反应的药物之一，其不良反应主要是药物所致的过 敏反应。抗生素所致速发型过敏反应主要与药物中 存在的高分子杂质有关。 下面以 β - 内酰胺类抗生素为例，对高分子杂质的来 源、分离分析方法作简要介绍。 ? 一、抗生素类药物中高分子聚合物的 定义、来源与分类 ? 二、高分子杂质的基本结构与特点 ? 三、高分子杂质的控制方法 ? 四、高分子杂质控制中存在的问题和 注意事项 一、抗生素类药物中高分子聚合物的定义、 来源与分类 抗生素药物中的高分子杂质系 对药品中分子量大于药 物本身的杂质的总称。 高分子杂质按其来源可分为 外源性杂质 和 内源型杂质 。 前者包括蛋白、多肽、多糖类等杂质或抗生素与蛋白、 多肽、多糖等的结合物。这些杂质主要来自 发酵工艺 ， 其中蛋白多肽类杂质在抗生素的过敏反应中起着重要 作用。后者系指药物的自身聚合物。聚合物来自于 生 产过程，也可在贮存过程中形成，甚至也可因使用不 当而产生 。抗生素聚合物的免疫原性通常较弱，但作 为多价半抗原，可引发速发型过敏反应。目前产品中 的外源性杂质日趋减少，对 内源性聚合物 的控制是当 前抗生素高分子杂质控制的重点。 二、高分子杂质的基本结构与特点 ? （一）杂质的基本结构 ?