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细胞毒性试验 2008-09-22 什么是细胞毒性试验？ 细胞毒性试验是一类在离体状态下 模拟生物体生长环境，检测医疗器械和 材料接触机体组织后生物学反应的体外 试验。它是医疗器械生物学评价体系中 最重要的检测指标之一，也是几乎各种 用途的医疗器械或材料临床应用前的必 选项目。国内外无论哪项医疗器械生物 学评价标准中都把细胞毒性试验列为首 位，作为首选项目。 细胞毒性试验的目的和意 义 （一）目的：评价医疗器械和材料致细胞毒性反 应的潜在性，并预测最终生物体应用时的组织 细胞反应。通过体外细胞培养技术，可检测供 试品接触细胞后细胞发生生长抑制、功能改变、 溶解、死亡或其它毒性反应。 （二）意义：可在短期内较经济、简便地筛选出 批量供试品的细胞毒性，它为体内法（动物试 验）的进行与否提供了先决条件，对新型医疗 器械和生物材料的研制和应用提供了重要保证。 国外标准简介 ? 1979 年，美国国家标准局和牙科协会 （ ANSI/ADA41-1979 ）首先发布“口腔材 料生物学评价标准”，其中规定用 51 Cr 标记法 检测供试品的细胞毒性。 ? 1984 年，国际标准化组织（ ISO ）颁布的 ISO/TR 7405:1984 《牙科材料生物学评价》 中推荐了琼脂覆盖、分子滤过和 51 Cr 标记三种 试验方法。 ? 1989 年，