2020管理办法修订情况.pptVIP

31 （十六）药品注册检验的管理（ 1 ） ? 现行办法： 申请生产已有国家标准的药品，药品检 验所在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验， 并对由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分 析，必要时应当要求申请人制定相应的质量指标，以 保证对药品质量的可控。（原 155 ） ? 修订后：申请生产已有国家标准的药品，药品检验所 在接到样品后应当按照国家药品标准进行检验，并对 由于工艺变化而导致的质量指标变化进行全面分析， 必要时应当要求申请人制定相应的质量指标 和检验方 法 ，以保证药品质量的可控。（ 152 ） 32 （十六）药品注册检验的管理（ 2 ） ? 现行办法：申请人应当 向药品检验所 提供药品注册检 验所需要的有关资料、报送样品或者配合抽取检验用 样品、提供检验用标准物质。其样品量应当为检验用 量的 3 倍，生物制品还应当包括相应批次的制造检定 记录。（原 154 ） ? 修订后：删除了 “向药品检验所”， 由申请人在提出 申请时一并向省级药品监督管理部门提交，由省级药 品监督管理部门在通知注册检验时转交药品检验所。 （ 151 ） 33 （十七）药品试行标准的转正 ? 修改药品注册标准的补充申请批准 后，原标准尚在试行期内的，仍在 原标准试行期届满前 3 个月提出转 正申请。（ 159 ） 增加了要求：