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注射用水的质量要求及热原的基本知识 01 注射用水的质量检查 02 热原的基本知识 1.注射用水的质量检查 ①必须通过细菌内毒素（热原）检查； ②一般检查项目：pH（5.0?7.0）、氨含量、氯化物、硫酸盐与钙盐、硝酸盐与亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物、重金属等（蒸馏水的检查项目）。 2.热原的基本知识 (1)定义：致热物质→恒温动物体温异常升高 是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的复合物，脂多糖是热原的主要成分和致热中心。 磷脂 脂多糖（LPS）→主要成分、致热活性强 蛋白质 大致可认为：内毒素=热原=脂多糖 (2)污染途径： ①从注射用水中带入——主要原因； ②从其他原辅料中带入； ③从容器、用具、管道 和设备等带入； ④制备环境中带入； ⑤从输液器带入。 2.热原的基本知识 热原的基本性质 去除热原的方法 适用于 耐热性：热压灭菌中热原不易被破坏 高温法：250℃，30min；180℃，3～4h 针筒、其他玻璃器皿 滤过性：热原体积小（1?5nm)，可通过一般的滤器和微孔滤器 交联葡聚糖凝胶滤过、反渗透法滤过、超滤法滤过 注射液 易被吸附性：可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去 吸附法：活性炭 注射液 水溶性与不挥发性 蒸馏法 注射用水 能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏 酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀NaOH 玻璃容器、用具 其他 离子交换法、2次以上湿热灭菌法、微波处理法 ? (3)性质与除去方法： 2.热原的基本知识 (4)检查方法： 鲎试剂法 家兔法 2.热原的基本知识 ①家兔法。是体内热原试验法。 ②鲎试剂法。是体外热原试验法，适用于不能用家兔法检验的品种，如放射性药物和肿瘤抑制剂等。 （1）关于热原性质的叙述不正确的是（ ） 可被高温破坏 具有水溶性 具有挥发性 可被强酸、强碱破坏 易被吸附 习题讲解 答案：C （2）热原的除去方法不包括（ ） 高温法 酸碱法 吸附法 微孔滤膜过滤法 离子交换法 习题讲解 答案：D 谢 谢! 制作人：程锦 制作单位：江苏医药职业学院 * * * * * * * * * * * * * *