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题目 阿胶工艺规程 编号 版本 0 共页 编制 日期 替代 审定 日期 颁发 质量管理部 批准 日期 生效 发放 总经理、生产副总、生产管理部 发行号: 一、 目 的：制定合适的阿胶工艺规程，使生产有序经济地按《 GMP》要求运行。 二、 适用范围：适用于阿胶生产的全过程。 三、 责 任者：生产部门有关人员。 四、 内 容： 1、 范围 本标准规定了阿胶生产过程中的操作方法、 质量要求、原辅料的质量标准、半成品、 成品、包装 材料标准等内容。 本标准适用于阿胶生产全过程。 2、 引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本标准中应用而构成本标准的条文。在本标准出版 时，所示版本均 为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨，使用下列标 准最新版本的可能性。 《中国药典》2010年版（一部） 《中国药典》2010年版（二部） Q/EH -JS03.007 - -2005 《原辅料质量标准》 Q/EH —JS03.010 -2005 《工艺用水质量标准》 Q/EH -JS03.001 - -2005 《产品检验操作规程》 Q/EH — GL02.008 — 2005 物料进出厂房的管理》 Q/EH — GL02.010 — 2005 《人员进出厂房的管理》 3、 产品名称及剂型 法定名称：阿胶。 3.2 商品名：阿胶。 3.3 剂型：胶剂。 3.4 批准文号： 4、 产品概述 4.1 产品特点 透明状。气4.1.1 性状 本品为长方形块，黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半 微、味微甘。 透明状。气 动，肺燥咳4.1.2 功能与主治 补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内 嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。 动，肺燥咳 4.1.3 用法与用量 烊化兑服， 3— 9g o 4.1.4 规格 每块 28 X10 0.9 (cm )o 4.1.5 贮藏 密封，置阴凉干燥处。 4.1.6 有效期 晾胶 晾胶I——切胶I——冻胶I 凝胶一出胶膏一胶膏检验 4.2处方来源 汉《神农本草经》载阿胶。 4.3历史沿革 阿胶始产于山东东阿，系用驴皮及阿井之水煎熬而成，故名阿胶，至南北朝梁东都 也能制作至清 代传入浙江一带。1963年收载《中华人民共和国药典》现有处方两种， 是单纯用驴皮熬制而成，二是 用驴皮熬制并加冰糖、豆油、黄酒等辅料制成，我公司采 用第二种处方。 5、处方和依据 5.1处方 驴皮500g，冰糖、黄酒适量。 5.2处方依据 《中国药典》2010年版 *洗块皮?悼皮 *洗块皮 ?悼皮 6、工艺流程图（见图 1）（注明关键工序的质量控制点及各工序的洁净级别） 阿胶生产工艺流程图 ?次闷箱 ? ?次出胶 ? ? 一次闷箱 ? 二次出胶 亠般生产区 图1 ――阿胶生产工艺流程 7、原药材的前处理 7.1整理炮制依据：《中国药典》2010年版一部 7.2整理炮制方法和操作过程。 7.2.1按生产指令单领取驴皮，剔除杂皮。 7.2.2浸泡、洗皮、割块、再冲洗干净。 7.3原药材的卫生处理方法和操作过程 7.3.1浸泡4 — 8天，每天换水1 — 2次，保持浸泡水的清洁，不得有腐败臭味。 7.3.2浸泡好的驴皮投入洗皮机内清洗，洗至皮净水清为止。 7.3.3用Na2CO3 （碱面）水溶液烫洗驴皮，除去表面油垢和血污，然后用清水冲洗 干净 制剂操作过程及工艺条件 8.1配料 驴皮（湿块皮）6000kg,冰糖92kg,黄酒60kg 8.2备料 按生产指令单批准定额领取驴皮，剔除杂皮 8.3 泡皮、洗皮 将驴皮投入相应的泡皮池内，用清水浸泡 4---8 天，每天换水 1 — 2 次，驴皮 泡透出池。 将泡好的驴皮切割成约 30cm 见方的皮块，投入洗皮机中冲洗不少于 12 小时， 直至洗皮水 清沏无泥沙为止。 经质检员检查合格后，倒入控水网架上，控水 1 小时。装入车中，在质检员 的监督下进行 过磅，记录每磅数据。均匀投入各蒸球，移交熬胶工序。 8.4 焯皮 8.4.1 各蒸球内加入 Na2 CO3 约为驴皮的 1.2 %，第一次加水为驴皮量的 1.8 — 2.0 倍，蒸汽压 力约0.2Mpa，使球内温度达60 — 80C,排除污水。 842第二次加水同第一次，操作方法同 8.4.1，使球内温度达 60 — 70 C,排除污 水。 第三次加水同第一次，操作方法同 8.4.2，排除污水。然后用水反复冲洗数次， 直至水清为 止。 8.5 化皮 8.5.1第一次加水为每球投料量的 0.8 —1.1倍，加热，蒸汽压力 w0.20Mpa，使球内 温度达 115 C时放汽，放汽完毕，继续加热，蒸汽压力保持在 0.14Mpa左右，温度为118 C±「C，保持约 160 分钟，然后放出胶汁。