药剂学 大容量注射剂生产中易出现的问题 大容量注射剂生产中易出现的问题.pptVIP

大容量注射剂生产中易出现的问题 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 玻璃屑 纤维素 结晶 金属屑 主要来源 生产环境和工艺 输液 容器 原辅料 医院输 液调配 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 1.原辅料 杂质含量较多 影响大容量注射剂的澄明度 影响药液的稳定性 严格控制原辅料的质量 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 2.大容量注射剂容器与附件 小白点主要是钙、镁、铁、硅酸盐等物质 橡胶塞 输液容器 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 3.生产工艺及操作 车间洁净度差、容器及附件洗涤不净 过滤与灌封操作不合要求 增加澄明度的不合格率 RESEARCH BACKGROUNDS 可见异物与微粒问题 4.医院输液操作以及静脉滴注装置 不恰当的输液配伍 静脉滴注装置不净 无菌操作不严 终端过滤器（0.8μm孔径薄膜） RESEARCH BACKGROUNDS 染菌 染菌 霉团、云雾状、浑浊、产气 使用 脓毒症 败血症 内毒素中毒 甚至死亡 RESEARCH BACKGROUNDS 染菌 染菌原因 生产过程 污染严重 灭菌不彻底 瓶塞松动不严 减少污染 严格灭菌条件 严密包装 RESEARCH BACKGROUNDS 热原反应 热原污染 主要来源于使用过程 使用全套一次性的输液器 THANKS 制作人|江苏医药职业学院 程锦