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精品文档 2016 年度医疗器械经营企业自查报告 企业名称 ： 五河县浍南镇安健大药房 企业负责人： 董国政 主要经营产品种类或名称： 二类医疗器械 企业地址： 联系人： 检查项目 证件 人员情况 场所 设施  五河县浍南镇安子口街 董国政 联系电话： 检 查 内 容 自查结果 整改情况 （是 /否/有/无，备注 ) 企业经营许可证是否在效期内 是 企业经营的产品是否有产品合格证 是 企业经营的产品是否在许可范围内 是 企业经营的产品是否有有效注册证 是 企业是否有专门的质量负责人以及与 是 经营规模相适应的技术人员 企业主要负责人是否熟悉国家有关医 是 疗器械的法律法规 企业质量管理负责人是否熟悉国家有 是 关医疗器械的法律法规及所经营产品 从事医疗器械经营、质量管理、售后 是 服务的人员是否经过相关的法规并定 期组织培训 企业经营场所是否与许可证的地址相 是 符 是 企业经营场所是否与经营的规模相适 应，是否宽敞、整洁 企业是否建立质量管理制度及相应的 是 质量管理文件 企业是否存有医疗器械监督管理方面 是 制度文件 的法律法规及规范性文件 企业是否及时了解、收集国家、省、 是 市的最新规定、要求及通知，并自觉 执行 . 精品文档 企业是否建立了进货查验记录（包括 是 采购记录、验收记录、随货同行单）， 质量管理 并将有关记录建档保存 记录 企业是否