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( 药分 ) 第 01 节 概述 第一节 概述 一、制定药品质量标准的目的意义 1 、药品质量标准： 药品质量标准是国家为保证药 品质量所制订的具有法律约束力的 技术法规，是药品生产、供应、使 用、检验和药政管理部门共同遵循 的法定依据。 2 、目的意义： 药品质量控制，保障人民用药 的安全和健康。 二、药品质量标准的分类及制订 （一）法定的药品质量标准 由卫生部药典委员会编撰，经国务 院同意由卫生部颁布执行。 1 、中华人民共和国药典 ChP 2 、中华人民共和国卫生部药品标准 由卫生部药典委员会编撰，及颁布 执行。 （二）企业标准 又称企业内部标准，企业内控标 准。由药品生产企业自己制订，仅在 本厂或本系统的管理上有约束力，属 非法定标准。 （三）临床研究用药品标准（新药） （四）暂行和试行药品标准（新药） 临床研究用药品标准 （研究阶段） 1 、 2 、 3 类 暂行药品标准 （试生产） 两年 4 、 5 类 试行药品标准 （正式生产） 两年 部颁标准 三、制定原则