静注人免疫球蛋白的生产工艺、病毒灭活和临床应用.docxVIP

? ?治 疗 性 制 剂 ? 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 的 生 产 工 艺 ?病 毒 灭 活 和 临 床 应 用 段 星 宇 ( 上 海 生 物 制 品 研 究 所 有 限 责 任 公 司 ,上 海 200051 ) [ 摘 要 ] 自 从 二 战 时 美 国 科 学 家 €ohn 和 Onsley等 建 立 了 可 以 从 健 康 人 血 浆 中 大 规 模 分 离 免 疫 球 蛋 白 的 低 温 乙 醇 法 工 艺 以 来 ,静 注 人 免 疫 球 蛋 白 的 生 产 工 艺 已 不 断 改 进 ,大 大 提 高 了 产 品 质 量 和 回 收 率 $ 由 于 生 产 过 程 中 加 入 了 专 门 的 病 毒 灭 活 步 骤 ,使 静 丙 的 安 全 性 大 大 提 高 $ 近 年 来 ,随 着 临 床 适 应 症 的 不 断 增 加 ,其 临 床 应 用 显 著 增 加 ,静 注 人 免 疫 球 蛋 白 的 需 求 量 在 血 液 制 品 中 一 直 保 持 着 高 增 长 的 势 头 $ 本 文 就 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 生 产 工 艺 的 变 迁 ,病 毒 灭 活 方 法 和 临 床 应 用 作 一 简 要 综 述 $ [ 关 键 词 ] 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 ; 生 产 工 艺 ; 病 毒 灭 活 ; 临 床 应 用 Theproductionprocess, viralinactivationandclinicalapplications ofintravenousimmunoglobulinG( IVIG) DUAN Xiang-yu ( ShanghaiIn?tituteofBiologicalProduct?Co.,Ltd., Shanghai200051 ,China) [ Abstract] SinsetheUS zsientiztz€ohn and Onsleyeztablizhed thelarge-zsaleprosezzforizolatingimmu- noglobulin from healthyhuman plazmabysold-ethanolfrastionation method in Borld Bar#, theprodustion tesh- nologyofIVIGhazimproved sontinuouzly, insreazingtheprodustqualityand resoverygreatly.Duetoadd zpesifis viralinastivation ztepzin produstion prosezz, thezesurityofIVIGizgreatlyimproved.In resentyearz, with thein- sreazingoftheslinisalindisationz, thedemand forslinisalapplisationzofIVIGin blood produstzhazmaintained a high growth momentum.ThizpapergivezabriefreviewaboutIVIG produstion prosezzshangez, viralinastivation methodzand slinisalapplisationz. [ Key words] IVIG; produstion prosezz; viralinastivation; slinisalapplisationz 静 注 人 免 疫 球 蛋 白 ( IVIG) 是 以 1000 人 份 以 上 的 健 康 人 血 浆 为 原 料 , 用 适 合 规 模 化 生 产 的 分 离 纯 化 工 艺 制 备 的 多 克 隆 抗 体 制 品 , 据 推 算 , 1 克 IVIG 中 含 有 4 x1018 个 分 子 以 及 107 种 特 异 性 抗 体