申办医疗器械经营企业许可证检查验收统一标准.docVIP

申办医疗器械经营企业许可证检验验收标准 一、申请许可验收标准： 条款 考评项目及内容 审查方法 满分 得分 扣分或不合格原因 1 人员 70分 1.1 企业应含有充足人力资源。企业责任人和质量管理人员应熟悉国家对医疗器械管理法规、规章、政策。 （1）查企业在册人员名单。 （2）答卷或现场问答。 10分 1.2 经营第二类医疗器械企业法定代表人或责任人应含有中专以上学历或初级以上专业技术职称；经营第三类医疗器械企业法定代表人或责任人应含有大专以上学历或中级以上专业技术职称；企业责任人不得兼职。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证实原件。 （3）查劳动用工协议 20分 1.3 经营第二类医疗器械企业质量管理责任人，应含有相关专业大专以上学历或初级专业技术职称；经营第三类医疗器械企业质量管理责任人，应含有相关专业本科以上学历或中级以上专业技术职称；并不得兼职。 （1）查任命文件。 （2）查学历职称证实原件。 （3）查劳动用工协议 否 决 项 1.4 企业从事质量管理和各部门责任人，应熟悉国家相关医疗器械法律、法规、规章和所经营医疗器械专业知识及本企业制订质量管理制度和岗位工作程序。 答卷或现场问答，其中应包含质量管理责任人。 10分 1.5 经营第三类医疗器械产品，第二类医疗器械5个或5个以上类别企业质量管理机构专职管理人员应不少于3人；第二类医疗器械5个以下类别企业专职质量检验人