《医疗器械经营企业自查报告1》.docxVIP

企业名称：宁夏源丰医药有限公司 （盖章） 企业地址：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中心 6号楼04号商业房 企业法人代表：梁宪刚 企业负责人： 梁宪刚 主要经营产品种类或名称：医疗器械第皿、用类 变更内容：2012年12月28日 注册地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐彳来渠东岸 仓库地址变更为：银川市德胜工业园区穆园路唐彳来渠东岸 经营范围增加 ：u、m类：植入材料和人工器官、介入器材；注射 穿刺器械、医用高分子材料及制品、体外循环及血 液处理设备、临床检验分析仪器、口腔科材料、医 用激光仪器设备、医用电子仪器设备 质量负责人变更为：漆淑华 年07月24日 注册地址变更为：银川市兴庆区民族北街高尔夫商务楼 B座25幢1101 室 年05月26日 注册地址变更为：银川市兴庆区丽景街东侧宁夏新世纪冷链物流中 6 号楼04号商业房 2014年11月20日 经营范围中增加用类：医用光学器具、仪器及内窥镜设备 库房地址变更为： 银川市德胜工业园区奥莱路唐彳来渠东岸 质量管理人员：6人 售后服务人员：2人 专业技术人员：3人 联系人： 陈丽 联系电话我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规 范的公告（2014年第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司经营的所有医 疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、 强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的质量安全 公司成立了以总经理为主要领导核心、各部门经理为主要组织成员、全体员 工为主要监督执行成员的安全管理组织， 把医疗器械安全的管理纳入我公司工作 重中之重。加强领导、强化责任，增强质量责任意识。公司建立、完善了一系列 医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等 环节采取有效的质量控制措施，以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。 二、 明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案管理制度 公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医疗器械经 营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具备的条件及供货商所 具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器械的质量和使用安全， 杜绝不合 格医疗器械进入医院。保证入库医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度， 确保医疗器械安全使用。 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，主要组织制 订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定， 实施动态管理。针对不合格医疗器械的确认，不良事件的收集和报告以及质量 投诉和器械召回信息等事件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训 。 公司已经按照新版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和 升级，安装有最新版新时空软件系统能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控 制，并建立有相关记录和档案，针对以前在部分留档供应冏资质不完善情况也及 时索要补充做进一步的完善保存。 三、 人员管理 我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律法规及相关 制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医疗器械的工作人员进行 健康检查，并建有健康档案。 四、 仓储管理 公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施设备，医疗器械 独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且建立了最新的仓储管理制度 及医疗器械养护制度，加强储存器械的质量管理，有专管人员做好器械的日常维 护工作。防止不合格医疗器械进入市场，并制订不良事故报告制度。 我公司始终坚持“质量第一，客户至上”的质量方针，严格按照《医疗器械 经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检查， 及时排查医疗器械 隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。 宁夏源丰医药有限公司 年01月04日个 人工作业务总结 本人于2009年7月进入新疆中正鑫磊地矿技术服务有限公司 使身为“西安中正矿业信息咨询有限公司” ），主要从事测量技术工作，至今已有三年。 在这宝贵的三年时间里，我边工作、边学习测绘相专业书籍，遇到不懂得问题积极的请教工程师们，在他们耐心的教授和指导下，我的专业知识水平得到了很到的提高，并在实地测量工 作中加以运用、总结，不断的提高自己的专业技术水平。同时积极的参与技术培训学习，加速自身知识的不断更新和自身素质的提高。努力使自己成为一名合格的测绘技术人员。 在这三年中，在公司各领导及同事的帮助带领下，按照岗位职责要求和行为规范，努力做好本职工作，认真完成了领导所交给的各项工作，在思想觉悟及工作能力方面有了很大的提高。 在思想上积极向上，能够认真贯彻党的基本方针政策，积极学习政治理论，坚持四项