《医用氧分装生产过程质量风险评估报告》.docxVIP

医用氧分装生产过程中 风险评估报告 惠州市东江气体有限公司 起草人： 起草日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 0 1、概述 医用氧的生产工序主要包括原材料液氧检测、低温泵加压、汽化器气化、钢瓶活洗消 蠹、气体充装、充装后检测和标签合格证粘贴，为确保医用氧能顺利生产出符合标准和规 范要求的药品，主动确定并控制潜在的质量风险，最大限度地降低患者用药风险，公司就 医用氧分装生产过程进行了质量风险评估一一工艺关键性评估。 2、基本定义与概念 术语 定义 关键的 用来描述为了确保产品符合规格标准， 必须控制在预定范围内的 工艺步骤、工艺条件测试要求或其他有关参数或项目。 参数/工艺参数 在某个工艺下定义单个条件的单个参数。比如工艺参数有温度， 时间，低温泵转速和压力等。 质量届性 一个的直接或间接的影响中间广品或成品质量的物理化学或微 生物特性（比如液氧质量、低温泵转速、气化能力、钢瓶活洗消 蠹、气体充装、充装后检测）。产品质量指标是生产者提出和证 明、由法规机构批准的质量特性。 可接受范围 在确认过的范围内的工艺参数下进行操作， 同时保持其他参数不 变，能生产出符合其相应质量特性的成品。 关键质量属性 医用氧的关键质量届性是种质量特性，如果它与已建立的既 定的标准发生偏差的话，将会导致形成的医用氧在保证其质量、 安全性或药品功效方面大大降低。 3、 评估流程 1） 根据质量指标评估影响质量届性的工艺步骤 2） 筛选工艺步骤中影响质量的物料届性、工艺条件和设备条件 3） 对2）中筛选出的影响质量的物料届性、工艺条件和设备条件进行风险分析评估 4） 将评估的结果进行汇总 4、 风险类别与等级 根据公司的《质量风险管理制度 〉〉（DJG-GB-0821 要求和规定的方法，对风险等级进 行分类。 4.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数 据完整性的影响。 严重程度分为四个等级，如下: 严重程度（S） 描述 关键（4） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品不能使用 直接影响GM源则，危害生产厂区活动 高（3） 直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟 踪性。此风险可导致产品召回或退回 未能符合一些GM源则，可能引起检查或审计中产生偏差 中（2） 尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素 或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性 此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象广生较坏影响 低（1） 尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或 工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响 4.2按风险发生的可能性程度划分： 根据累积的经验、工艺和操作复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。分为四 个等级，如下： 可能性程度（P） 描述 极高（4） 极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误 高（3） 偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误 中（2） 很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败 低(1) 发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败 4.3可检测性：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下: 可检测性（D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制 低(3) 通过周期性手动控制可检测到错误 中（2） 通过应用丁每批的常规手动控制或分析检测到错误 高(D 自动控制装置到位，监测错误或错误明显 4.4风险等级确认： 通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。采用 RPN（风险优先 系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数 (RPN=$ PX D)。 风险等级 描述 RP库16或 严重程度=4 高风险水平 此为不町接受风险。必须尽快米用控制措施，通过提 高可检测性及降低风险产生的可能性来降彳氐最终风险 水平*。对米用控制措施进行验证或确认，控制措施可 靠性的证据，并监督执行。严重程度分值为 4导致的 高风险水平，必须将其降低至 RP阻8 16 RPN 8 中等风险水平 此风险要求米用控制措施。所米用的措施可以是规程 或技术措施，但也应经过验证或确认。 RPNS 7 低风险水平 此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 5、生产过程风险识别与分析 5.1通过检索资料、医用氧产品质量回顾与总结历史经验等方法，对医用氧分装生产过程 生产工序 可能形成的质量风险 可能形成的危害 液氧 检测 液氧的质量 1.医用氧纯度不够；2.有害杂质成份偏 局；3.乙快含量超标； 低溢.水 转速偏局 产品质量达不到要求。 低温泵故障 产品可能受污染。 汽化器 汽化器气化能力不符