《医疗器械临床试验备案表》.docxVIP

医疗器械临床试验备案表 试验名称 试验目的 试验用医疗器械 名 称 型号规格 分 类 1 口境内□类 口境内m类 口进口□类 口进口 m类 2 口有源 □无源 □体外诊断试剂 3 口植入 口非植入 需进行临床试验审批的第 二类医疗器械 口是 □否 中国境内 同类产品 口有 口无 试验方案版本号及 日期 多中心 临床试验 口是 □否 所有参与临床试验的机构信息 所有研究者的信息 请逐一列明各临床试验机构的名称、地址、联系人、 固定电话，如多中心临床试验，应注明牵头单位。例 如： 1、 XX 医院；XX 市 XX 区 XX 号；王 X X; 010XXXXXXXX （牵头单位） 2、 XX 医院；XX 市 XX 区 XX 号；李 X X; 021XXXXXXXX 3、 XX 医院；XX 市 XX 区 XX 号；张 X; 020- X X X X X X X X 请逐一列明各研究者姓名、所属临床试验机构、科 室、职务、固定电话。例如： 1、 李X; XX医院；XX科；主任医师； 010-XX X X X X X X 2、 赵X; XX医院；XX科；主任医师； 021-XX X X X X X X 3、 杨XX； XX医院；XX科；主任医师； 020-x X X X X X X X 项目起止日期 年 月 日—— 刍 三 月 日  申办者 联系人 固定 电话 手机 申办伯地址 邮编 代理人 联系人 固定 电话 手机 代理人地址 邮编 监查员姓名 固定电话 需提交的材料目录 1 填写完整的备案表一式二份 2 申办者或代理人营业执照复印件 3 伦理委员会意见复印件 4 申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同的复印件 5 医疗器械临床试验批件复印件（需进行临床试验审批的第三类医疗器械） 我（们）声明备案表中填写的内容及提父的材料真实有效、有据可查，符合相关法规、规 范的要求，对其承担相应的法律责任。 申办者签章： 年 月 日 备案号： 沪械临备 省级食品药品监管部门备案专用章 年 月 日 备注： 备案兀成后，备案表 伤由申办者所在地百级食叩药叩血官吕理M门保存， 伤由申 办者保存。临床试验机构由申办者提交备案表复印件。 申办者同医疗器械注册申请人。 多中心临床试验指按照同一临床试验方案在三个以上（含三个）临床试验机构实施的 临床试验。