《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》.docxVIP

医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南（征求意见稿） 医疗器械产品由于生产环境、生产过程、原材料、人员等原因， 往往不可避免的带有一些污染物， 有必要对产品进行清洗。对于使用 前需要灭菌或消毒的产品，清洗就是利用液体溶剂按照一定的程序除 去产品上的污染物，减少产品灭菌前的初始污染，以保证产品最终灭 菌或消毒效果。 产品清洗过程确认就是通过适宜的方法采集足够的数据， 以证明 按规定方法清洗后的产品，能始终如一地达到预定的清洗效果。为了 避免产品清洗后再污染，减少灭菌前初始污染菌，还应当考虑并确认 清洗后产品的干燥、初包装封口等环节，本检查指南未包含该部分容。 本检查指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对医疗器械 产品清洗过程及工艺确认的了解，提高全市医疗器械监管人员对产品 清洗过程确认监督检查水平。同时，为医疗器械生产企业开展产品清 洗过程确认提供参考。 当相关法规、标准、检查要求发生变化时，应当重新讨论以确保 本检查指南持续符合要求。 一、适用围 本检查指南可作为北京市食品药品监督管理局组织、 实施的医疗 器械注册质量管理体系现场核查、〈〈医疗器械生产许可证》现场核查、 医疗器械生产监督检查等涉及产品清洗过程确认检查的参考资料。 本检查指南适用于使用前需灭菌或消毒产品清洗过程确认，给出 了产品清洗工艺应当考虑的因素、过程确认的流程及要求。 二、检查要点 （一）清洗过程及过程确认应当考虑的因素 对于确定的产品，清洗效果取决于清洗的过程。企业应当根据产 品的生产工艺及污染情况，选择适宜的清洗工艺，必要时可分阶段清 洗，但应当确认各阶段的清洗工艺。 企业在选择产品清洗工艺及过程确认时应当考虑以下方面： 产品的污染 应当结合生产工艺分析评价各阶段的污染源， 并评价由此可能带 来的污染及污染程度。应当针对不同的污染采取适当的方式， 使其污 染程度减少到可接受水平。 清洗方法的选择 清洗方法的选择一般应当考虑产品的材料、 结构及清洗需要达到 的效果等方面。 医疗器械产品常见的清洗方法有手工清洗、 白动化清洗，以及两 种方法的结合。这两种清洗方法在实际生产中应用很广。手工清洗方 法主要是手工持清洗工具，按预定的要求清洗产品。常用的清洗工具 一般有能喷洒清洗剂和淋洗水的喷枪，刷子、尼龙清洁块等。白动清 洗方法是由白动化的专门设备按一定的程序白动完成整个清洗过程 的方式。常见的有超声波清洗、高压喷淋清洗等。由于手工清洗时， 不同人员间存在一定的个体差异，而导致清洗工艺存在一定的不可控 性，因此条件允许时应当尽量米取白动清洗方式。手工清洗时，应当 评价影响清洗效果的各种因素，如果明确了可变因素，在清洗验证过 程中应当考虑相应的最差条件。 清洗过程的环境要求 应当根据产品的生产工艺、预期用途等确定清洗过程所在生产环 境，且环境级别的设置应当符合法规要求具体要求。 对于无菌和植入 性医疗器械，末道清洗过程的环境控制应当符合无菌和植入性医疗器 械附录的相关要求。对于产品非末道清洗过程(如粗洗)，其所在的 生产环境无特殊要求，可根据产品要求确定适宜的生产环境。 清洁剂的选择 清洁剂应当能有效溶解污染物、不腐蚀清洗设备及医疗器械产 品，并且本身易被清除。建议使用专用的清洁剂，一般不使用家用清 洁剂。应当明确清洁剂的名称、成份、清洗浓度及配制该清洁剂的方 法。必要时，可验证或评价清洁剂残留量是否在允许的限度。企业还 可根据污染物和产品材质的性质白行配制清洁剂。 产品清洗的溶剂 医疗器械产品清洗过程中最常用的溶剂是水， 包括纯化水、注射 用水。末道清洗过程使用水作为溶剂时，应当符合相关法规要求。由 于特殊结构、化学性能、污染物性质等因素，也可能使用有机溶剂， 常见的有乙醇等挥发性好、低毒性的溶剂。 常见的清洗过程参数 清洗次数； 清洁剂的品种及清洗用浓度； 清洗介质，如纯化水、注射用水、酒精等； 清洗时间； 清洗的温度； 水量和/或水位； 一次清洗产品的最大数量及摆放方式； 超声波频率(超声波清洗方法)； 清洗液使用次数； 水压及流速(高压喷淋方法)； 典型型号的选择 产品的清洗过程确认可选取有代表性产品的典型型号开展。 代表 性产品及典型型号的选择应当考虑不同产品的材质、 结构、加工工艺、 生产环境等因素。当引入新产品时，需评价该产品是否适用于清洗过 程；必要时，应当开展再确认。 接受准则及检测方法 生产企业根据产品的具体情况白行确定运行确认及性能确认的 检测项目以及检测样品的抽取方式和数量。 一般情况下，不宜只选择 目视检查一项。其中，常见的检查项目有： 目视检验。应当无明显油漆、油脂、焊剂、焊渣、热处理 或热成型氧化皮、灰尘、垃圾、金属或磨料颗粒和废屑，无明显损伤。 目视检验应当在一定光照度下进行， 包括通常的和补充的照明。必要 时，目测检查应当辅以管